阿摩：全世界都相信你會成功，你自己不相信，那你就不會成功
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(1 分58 秒)
模式:近期錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).
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44.下列何者不是罕見疾病及藥物審議委員會之任務？
(A)罕見疾病藥物查驗登記之審議
(B)罕見疾病國際醫療合作之協助
(C)治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
(D)罕見疾病藥物臨床試驗之審議



2(B).

33.有關藥物之查驗登記，下列敘述何者錯誤？
(A) 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請
(B) 對於藥物之查驗中有關技術性資料之審查，衛生福利部須自行辦理，不得委託
(C) 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，經申請衛生福利部核准變更藥物名稱、仿單及包裝者，不得用於內銷
(D) 經核准製造、輸入之藥物，非經衛生福利部之核准，不得變更原登記事項



3(A).

4.在「食品消費紅綠燈」機制中，下列何者屬「紅燈」？
(A)超過有效期限
(B)有致人體健康危害之虞
(C)標示不全
(D)具有不安全之疑慮



4(C).

27. 依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？
(A)變更醫療器材製造廠之製造廠廠址
(B)醫療器材許可證增加效能
(C)將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置
(D)醫療器材許可證之藥商名稱變更



5(D).

22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起幾個月內，敘明理由提出申復？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4



6(A).

2.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物
(B)地方衛生主管機關應每二年定期辦理藥商及藥局之普查
(C)經許可製造之藥品，如發現有重大危害時，地方衛生主管機關應隨時公告禁止其製造
(D)查獲核准輸入之不良醫療器材，由中央衛生主管機關責令進口商限期退運



7(D).

7.衛生福利部於民國109年指定COVID-19為第幾類傳染病？
(A)第一類
(B)第三類
(C)第四類
(D)第五類



8(C).

22.下列何者不得於網路販售？
(A)化粧品
(B)乙類成藥
(C)甲類成藥
(D)第一等級醫療器材



9(A).
X


26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗



10(D).

49.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，下列有關特約醫事服務機構之敘述，何者正確？
(A)對於未能提供健保卡的病患可以不用提供醫療服務
(B)報經衛生福利部中央健康保險署同意後即可指派醫師至護理之家提供一般診療服務
(C)須將提供醫療服務的照護機構內所有住民名冊，報經保險人備查
(D)醫師至照護機構提供醫療服務，同一時段只能限制1位



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