阿摩：積少成多，積沙成塔
80分
(2 分13 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(B).

30.依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯 誤？
(A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造
(B)該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核
(C)該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造
(D)該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品



2(B).

32.某化粧品宣稱可治療褥瘡，係違反藥事法之下列何規定？
(A)未申請藥物廣告
(B)非藥物不得宣稱療效
(C)未向傳播業者送驗核准文件
(D)未取得藥物製造許可



3(B).有疑問
X


3.下列藥物、化粧品查驗登記業務之受理單位，何者錯誤？
(A)化粧品查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
(B)醫療器材查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
(C)西藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署藥品組受理
(D)中藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部中醫藥司受理，屬西藥劑型之中藥產品，則由食品藥物管理署藥品 組受理



4(D).

44.下列何者係政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會之宗旨？
(A)落實醫藥分業與專業分工
(B)建立藥品來源及流向追溯追蹤系統
(C)提升市售藥品品質監測效率
(D)使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟



5(C).有疑問

37.管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起幾日內，將減損藥品 品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報？
(A)3
(B)5
(C)7
(D)10



6(B).有疑問

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告



7(D).

12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？
(A)衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(C)衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(D)考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署



8(A).有疑問

2.A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？
(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請
(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請
(C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
(D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請



9(C).
X


42.有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下 列敘述何者正確？
(A)以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
(B)leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
(C)leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請
(D)以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗



10(B).

19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水 分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何 種規定？
(A)未經核准擅自變更成分標示
(B)製造偽藥
(C)無處方箋調劑
(D)因為A公司是藥商，購買有許可證藥品分裝，未違反規定



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哈哈哈哈哈哈剛剛做了阿摩測驗，考了80分