阿摩：身處何地並不重要，重要的是未來的方向。
100分
(2 分22 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



2(D).

5.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之業務？
(A)醫療器材管理、政策及相關法規之研擬
(B)化粧品管理、政策及相關法規之研擬
(C)藥品臨床試驗之審查及監督
(D)藥師懲戒相關事項



3(A).

16.藥師執行藥品販賣或管理業務之職責，下列何者錯誤？
(A)藥品鑑定方法及結果之確認事項
(B)對購用藥品者應注意事項之說明
(C)藥品拆封販賣之指導事項
(D)藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項



4(A).

21.衛生局稽查發現，小明在自家工廠製造仿真品的A藥品，此仿真品之A藥品係屬藥事法所規定之何種藥品？
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)毒劇藥



5(D).

41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話



6(D).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



7(D).

46.下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？
(A)幼童常規疫苗
(B)實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品
(C)由醫師處方使用之避孕用藥品
(D)列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥



8(D).

5.有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？
(A)衛生福利部食品藥物管理署，係由原行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 及中醫藥委員會，合併成立
(B)衛生福利部食品藥物管理署負責藥品（西藥及中藥）查驗登記許可證之核發
(C)財團法人醫藥品查驗中心，為衛生福利部食品藥物管理署所屬機構
(D)管制藥品製藥工廠，為衛生福利部食品藥物管理署所屬



9(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年



10(A).

29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
(B)醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
(C)醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
(D)申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄



11(B).

42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？
(A)批號
(B)登錄字號
(C)用法及保存方法
(D)全成分名稱



12(C).

47.依據全民健康保險藥品價格調整作業辦法，關於保險人進行藥價調整之敘述，下列何者錯誤？
(A)得對具標準包裝之藥品訂定基本價及下限價
(B)下限價即最低調整價格，保險人於價格調整過程中調整前支付價格低於下限價者，不予調整
(C)指示用藥之品項如為健保已經收載品項，適用藥品價格調整作業辦法所訂之下限價
(D)經專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者，不訂基本價



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