阿摩：不做阿摩，不會怎麼樣，做了阿摩，你會很不一樣
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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

17.西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等，應聘請下列何種人員駐店管理？
(A)藥師
(B)藥劑生
(C)醫師
(D)護理師



2(D).

36.下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？
(A)非臨床試驗之藥品
(B)第一期臨床試驗之藥品
(C)第三期臨床試驗之藥品
(D)上市後臨床試驗之藥品



3(C).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



4(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



5(B).

25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
(A)受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
(C)藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
(D)試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範



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