阿摩：成功是來自一點一滴的累積
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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(101~125)
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1(D).

20.中藥紅麴膠囊為行政院衛生署核准之台灣第一張中藥新藥藥證。下列相關敘述何者正確？
(A)紅麴已使用數百年，安全無虞，故本藥申請新藥藥證可免除臨床試驗
(B)中藥藥食同源，本藥視同食品
(C)本藥屬中藥，已無橫紋肌溶解副作用，故無劑量限制
(D)本藥已通過中藥新藥查驗登記（NDA）各項審查作業



2(B).
X


9.藥事人員於調劑交付藥品時，下列何者不是應再次核對是否正確之事項？
(A)標籤內容
(B)交付對象
(C)處方指示
(D)調劑室藥品儲放是否依儲存條件存放



3(D).

15.依據藥事法及其相關規定，對於國外輸入之藥品，下列規定何者錯誤？
(A)應加附中文仿單
(B)其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址
(C)應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限
(D)其外文品名之文字不得小於中文



4(B).

23.依據藥事法及其相關規定，兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者，屬 藥事法第7條所稱之何種新藥？
(A)新成分
(B)新療效複方
(C)新適應症
(D)新使用途徑



5(B).

4 製造移植器官保存液業者應聘用下列那一種人員駐廠監製？
(A)醫技系畢業之技術人員
(B)專任藥師
(C)專任生物技術人員
(D)專任醫檢師



6(D).

5 醫療法有關人體試驗之書面同意書內容，應載明事項中，下列何者錯誤？
(A)可能產生之副作用及危險
(B)其他可能之治療方式及說明
(C)預期試驗效果
(D)接受試驗者未經計畫主持人同意，不得隨時撤回同意



7(B).

31 空氣清淨機宣傳單內容宣稱「去除空氣中懸浮粒子、二手菸，對氣喘、鼻子過敏、呼吸道疾病，特別有 效」，其違反下列何法律？
(A)商標法
(B)藥事法
(C)化粧品衛生管理條例
(D)藥師法



8(E).

15 某藥學系學生於社區藥局內打工，交付病人吩坦尼（fentanyl）貼片。則下列相關敘述中，何者正確？
(A)若有藥師監督下，則該學生屬實習調劑，並未違反藥師法第 15 條「藥品調劑之監督」之規定
(B)該學生若僅將貼片裝入藥袋，再交付病人，並無調劑事實，則不違反藥師法規定
(C)吩坦尼屬第二級管制藥，若該學生已具藥劑生資格，則未違反管制藥品管理條例
(D)吩坦尼非屬麻醉藥，其貼片應依藥事法第 13 條醫療器材管理
(E)送分



9(C).
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3 某藥師經衛生主管機關核准登記在甲醫院執行調劑業務，於每週例假日受邀至乙藥局執行調劑業務 ，處方箋並簽名保存於乙藥局，則下列敘述何者正確？
(A) 例假日屬藥師私人時間，該藥師並無違法可言
(B) 該藥師於甲醫院及乙藥局執業二處，應依違反藥師法之規定處以罰鍰
(C) 乙藥局邀該藥師每週例假日至該藥局調劑，應依違反藥事法之規定撤銷乙藥局之藥局執照
(D) 該藥師受邀至乙藥局執行調劑業務，應依違反藥事法之規定，廢止該藥師登記在甲醫院之執業執照



10(D).

29 合法廠商依許可字號所製造之合法藥品，下列敘述何者正確？
(A)可與銷售商協商自訂藥品名稱
(B)可依銷售通路自訂不同的外盒包裝及圖案
(C)可由銷售商自行印製包裝盒，並自己分裝
(D)廠商分裝時可將製造廠及經銷商的名稱、地址分列於包裝上



11(A).

68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付？
(A) 醫師處方藥
(B) 成藥
(C) 醫師指示用藥
(D) 藥師指示用藥



12(A).

31 藥品販賣業者之業務，不包括下列何者？
(A) 兼售毒性化學物質
(B) 藥品零售
(C) 藥品批發
(D) 藥品輸出入



13(C).

7.某藥師欲主持經營藥局且提供調劑服務，則應具備下列何種條件？
(A)須受聘執業藥品販賣業二年以上
(B)須有每年接受24小時以上繼續教育之證明文件
(C)須有二年以上實際調劑執業經驗
(D)須提出前三年完成繼續教育48小時證明文件



14(D).

9 有關醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，下列何者錯誤？
(A) 該醫藥教育研究試驗機構應設置管制藥品管理人管理管制藥品之使用
(B) 非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品
(C) 應定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報收、支情形
(D) 行政院衛生署藥物食品檢驗局藥品檢驗使用之管制藥品標準品無需申報收、支情形



15(E).

21 下列那個藥品屬於乙類成藥？
(A) 普拿疼(Panadol)
(B) 百伏寧(Bufferin)
(C) 保力達-B
(D) 李斯德靈(Listerin)
(E) 一律給分



16(A).

70 藥師登記執業，其執業處所：
(A) 以一處為限
(B) 可二處執業
(C) 可支援報備
(D) 不限執業處所



17(D).

72 健康食品之製造倘不符合健康食品管理法規定良好作業規範，應如何處理？
(A) 產品無法改製使用者，應予沒入銷燬
(B) 應限期收回市售品
(C) 買受人得退貨，向出賣人請求退還其價金
(D) 以上皆是



18(B).

38 依藥品優良調劑規範，藥局之調劑處所面積至少應有多少平方公尺？
(A) 三
(B) 六
(C) 九
(D) 十二



19(C).

26.超過有效期間或保存期限之藥品，即屬藥事法所稱之：
(A)偽藥 
(B)禁藥 
(C)劣藥 
(D)假藥



20(D).

16.藥品優良調劑作業準則規範「必要時，應使用有安全瓶蓋之容器」，其理由為：
(A)用藥適當評估
(B)考量藥物安定性
(C)無菌操作技術規定
(D)防止兒童取得藥品



21(A).

42.醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人，可調劑幾次？
(A)1次
(B)2次
(C)視病人需要決定調劑次數
(D)癌症病人因安寧療護需要，可連續處方一個月



22(A).

46.依全民健康保險法相關規定，可建議納入全民健康保險給付之藥品為：
(A)醫師處方藥品
(B)醫師、藥師、藥劑生指示藥品
(C)甲類成藥
(D)乙類成藥



23(D).

45.某診所醫師為氣喘病患開立改善心悸藥之處方，藥師依處方給藥列印藥袋時，仿單中呈現「氣喘禁用」之警 示，但未詢問開立處方醫師即調劑給藥，造成病患服藥後死亡，下列敘述何者正確？
(A)該藥因為經過醫師處方，藥師依處方給藥，符合藥害救濟法所稱之正當使用
(B)病患因此服藥後死亡，符合藥害救濟法之死亡給付
(C)藥師得替該死亡病患申請藥害救濟，以符合及時救濟宗旨
(D)該醫師與藥師均應負其責任



24(C).

1.第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣，應由下列何者為之？
(A)國防部軍需局
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)衛生福利部食品藥物管理署製藥工廠
(D)財團法人國家衛生研究院製藥工廠



25(A).

22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：
(A)盲性（blinding）
(B)隨機化（randomization）
(C)同步對照（concurrent control）
(D)探索（exploratory）試驗



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嘲風剛剛做了阿摩測驗，考了92分