阿摩：重複學習，方可千錘百鍊。
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2022難度:(161~170)
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1(D).

18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制



2(D).

45.依全民健康保險醫療辦法之規定，處方用藥每次不得超過多久用量為原則；慢性病人，如有病情需要，得給 予一次多久時間內之用藥量？
(A)3天；28天
(B)7天；28天
(C)3天；30天
(D)7天；30天



3(B).

1.依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？
(A)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(B)物質成癮防治之政策規劃、管理及監督
(C)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(D)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動



4(A).

26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範



5(B).

2.下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？
(A)藥商許可執照
(B)藥品許可證
(C)經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附）
(D)試製計畫書



6(A).

36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)品管部門



7(A).
X


44.有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？
(A)指依醫藥專業人員之指示使用藥物
(B)持有許可證，依法輸入販賣之藥物
(C)因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病
(D)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟



8(C).

23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品
(B)屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通 知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
(C)屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起二個月內收回市售品
(D)屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收 回市售品



9(B).

10.依據藥事法，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。下列那些情形不受上述限制？①同業藥 商之批發、販賣 ②學術研究機構之購買 ③依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 ④獸醫診所之購買
(A)①②④
(B)①②③
(C)①③④
(D)②③④



10(B).

44.依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
(A)主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
(B)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之共價鍵衍生物
(C)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之鹽類
(D)適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般 化學藥物之錯化物



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安安剛剛做了阿摩測驗，考了90分