阿摩：成功的唯一之路，堅持、堅持、再堅持
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(431~440)
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1(C).

28.執行臨床試驗之機構，應由下列何者確保受試者之權利及安全？
(A)藥物審議委員會
(B)藥害救濟審議委員會
(C)人體試驗委員會
(D)試驗主持人



2(A).

31.依據藥事法第40條之2，那一類新藥許可證自核發之日5年內，其他藥商非經許可證所有人同意， 不得引據其申請資料申請查驗登記？
(A)新成分
(B)新療效
(C)新複方
(D)新投與途徑



3(A).

24 某藥學系學生在其部落格拍賣隱形眼鏡商品，則下列敘述何者正確？
(A)該學生未領有販賣業藥商許可執照不得販售隱形眼鏡
(B)該學生可租用合格廠商部落格，拍賣隱形眼鏡商品
(C)該學生需將拍賣隱形眼鏡商品、數量、規格及說明書預先申請核准
(D)目前隱形眼鏡屬低風險醫療器材，暫不管制



4(A).

56 下列何項與孤兒藥（orphan drugs）的敘述不正確？
(A) 孤兒藥屬於管制藥品管理局的業務
(B) 孤兒藥仍受藥事法的規範
(C) 孤兒藥於罕見疾病防治及藥物法中有特別規定
(D) 衛生署定期公布孤兒藥與罕見疾病的範圍



5(C).

35.下列敘述何者正確？
(A)藥商分設營業處所，可以不必再申請藥商許可執照
(B)西藥販賣業者聘請推銷員執行推銷工作，可以不必向當地之直轄市、縣（市）衛生機關辦理登記
(C)藥師修習中藥課程達適當標準，於親自主持之藥局得兼營中藥之調劑、供應或零售
(D)藥商販售醫療器材無須登記



6(C).有疑問

20.下列何者為藥事法之不良醫療器材？
(A)未經核准擅自輸入者
(B)許可證不准展延者
(C)超過有效期間或保存期限者
(D)未經核准擅自製造者



7(B).

1.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新成分新藥許可證自核發之日起4年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登 記
(C)新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學 名藥之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證



8(C).

35.有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證 明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
(B)對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨 床評估或臨床試驗資料
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則
(D)醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字



9(B).

39.出國旅遊攜帶第一級至第三級管制藥品出入境時，下列敘述何者正確？
(A)為治療本人之疾病，可攜帶不限量之管制藥品
(B)得檢附聲明書與必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書
(C)得檢附地方衛生主管機關備查之證明文件
(D)國人攜帶管制藥品出境，不需瞭解入境國之特殊規定



10(C).

44.依藥害救濟法之規定，下列何者非屬「嚴重疾病」定義之範圍？
(A)胎嬰兒先天性畸形
(B)導致病人住院
(C)躁鬱症
(D)延長病人住院時間



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過過過！！！剛剛做了阿摩測驗，考了100分