阿摩：只有把握現在的人，才能有所成就
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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(151~175)
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1(D).

19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視



2(C).

21.下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
(A)Inderal之學名藥皆含propranolol
(B)學名藥，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
(C)新藥之專利權一經過期，即轉類成為學名藥
(D)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品



3(D).

24.下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
(A)製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
(B)製造業者，應視其類別，聘用技術人員
(C)輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
(D)製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造



4(D).

13.臺北市某藥師未親自執業且將證照租給他人使用，被移付懲戒後應由下列何者審理？
(A)臺北市衛生局
(B)衛生福利部藥師懲戒委員會
(C)臺北市藥師公會
(D)臺北市藥師懲戒委員會



5(A).

39.依管制藥品管理條例之規定，醫療機構及藥局，應於每年何月申報前一年管制藥品之簿冊登載情形？
(A)一月
(B)十二月
(C)四月
(D)七月



6(C).

19.醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報，並應副知何 者？
(A)7日；藥害救濟基金會
(B)3日；醫院負責醫師
(C)7日；許可證持有藥商
(D)5日；醫藥品查驗中心



7(A).
X


20.阿娟將已超過有效期間沒賣完的藥品，更換有效期間標示繼續販售，該藥品屬於藥事法所定之下列何者？
(A)劣藥
(B)禁藥
(C)偽藥
(D)不良藥品



8(D).

22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
(A)由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
(B)涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
(C)加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
(D)安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性



9(D).

36.有關藥品販賣業者之敘述，下列何者錯誤？
(A)西藥販賣業者，不得兼售中藥，但成藥不在此限
(B)中藥販賣業者，不得兼售西藥，但成藥不在此限
(C)中藥販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質
(D)西藥販賣業者，得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質



10(D).

42.臺北市衛生局稽查某化粧品進口商，發現有未經核准擅自輸入之染髮劑，依化粧品衛生安全管理法之規定， 對該業者之處置方式，下列何者錯誤？
(A)不得提供消費用試用
(B)將產品予以封存
(C)得命其產品下架
(D)移請檢察機關偵查起訴



11(C).

49.依據全民健康保險法之規定，健保特約藥局調劑藥品之替代，下列敘述何者錯誤？
(A)若醫師未註明不可替代，得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替 代
(B)若醫師註明不可替代，不得以同成分、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代
(C)若醫師未註明不可替代，得以使用同藥理作用、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代
(D)若醫師未註明不可替代，而以其他同成分、同劑型、同含量之其他廠牌藥品替代時，應告知保險對象



12(D).

6.下列有關國家執行藥物食品檢驗之業務，何者錯誤？
(A)增購精密分析儀器設備
(B)辦理標準品製備及供應
(C)開發精確檢驗方法
(D)配合行政管理檢驗，但不含突發事件之檢驗



13(B).
X


36.主管機關於109年6月10日稽查發現某藥品之有效期間由109年6月15日塗改為109年9月15日，依藥事法之規 定，該藥品係屬下列何者？
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良藥品



14(B).

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品廣告之敘述，何者正確？
(A)不論是刊載產品資訊或實質廣告，均應事前申請核准，始得廣告
(B)化粧品廣告不得有虛偽或誇大之情事
(C)特定化粧品須辦理廣告申請
(D)化粧品廣告內容暗示或影射醫療效能者，應視為藥物廣告



15(C).

16.有關藥劑生之業務，下列敘述何者正確？
(A)執行麻醉藥品販賣業務，須事先向主管機關申請許可
(B)在醫院執行所有藥品之調劑業務
(C)執行得由藥劑生執行之給藥流程評估
(D)需在藥師監督下執行麻醉藥品之調劑



16(A).

17.依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
(A)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(B)經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
(C)未經核准，擅自製造、輸入者
(D)許可證到期未申請展延者



17(D).

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，化粧品含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分，下列對業 者之處置何者錯誤？
(A)命其產品下架
(B)產品予以封存
(C)命限期回收市售產品
(D)命其進行成分安全性評估



18(B).

12.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師執業，應接受繼續教育，每六年辦理執業執照更新
(B)藥師非加入藥師公會全國聯合會，不得執業
(C)藥師停業期間以一年為限；逾一年者，應辦理歇業
(D)藥師應領有執業執照，始得執業



19(D).

20.醫師開立如下之處方箋，下列敘述何者錯誤？
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(A)本處方欠缺處方日期及醫師署名等項
(B)Stilnox如果缺藥，不得任意以Valium替代
(C)處方有疑義，應詢明原處方醫師確認
(D)Stilnox屬管制藥品應有管制藥品專用處方箋



20(C).

5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
(A)說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可
(B)顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果
(C)證明我國藥品價格已與國際接軌
(D)對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益



21(B).

48.下列何者非屬全民健康保險慢性病之範圍？
(A)癌症
(B)流行性感冒
(C)結核病
(D)脂漏性皮膚炎



22(B).

8.依據藥局設置作業注意事項，關於藥局之設置，下列何者正確？
(A)藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢 服務區、廁所及倉庫
(B)藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢 服務區
(C)藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢 服務區、廁所及倉庫
(D)藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢 服務區



23(C).

15.下列何者屬藥師法所定之藥事照護相關業務？
(A)與藥事法所稱「藥事」之內容相同
(B)為受理處方之調劑業務
(C)於教學醫院執行用藥諮詢之服務事項
(D)為有關機關委託藥品鑑定業務



24(B).

5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有不足供應該藥品之虞時，應至少於幾個月前向 中央衛生主管機關通報？
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12



25(A).
X


8.某藥局藥師租借另一藥師之證照，向衛生福利部中央健康保險署申報健保醫療費用。下列敘述何者最不適 當？
(A)依規定得由藥師公會移付懲戒
(B)衛生福利部中央健康保險署得停止特約，並追扣詐領款項
(C)該藥師雖經法院緩起訴處分，依規定仍可移付懲戒
(D)該藥師經法院判定需參加法治教育2小時，此可抵藥師懲戒之繼續教育時數



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