阿摩：人生是可以逆轉勝的
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模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

18.依藥事法之規定，製造或輸入偽禁藥之處罰，下列何者正確？
(A)處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金
(B)致重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金
(C)處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金
(D)處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣四百五十萬元以下罰金



2(C).

22.某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
(A)學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
(B)若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
(C)生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
(D)若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部



3(B).

24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二 者以期間較長者為準？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5



4(C).

32.藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？
(A)於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
(B)發現危及病人生命，應在七日內通報中央衛生主管機關
(C)發現病人可能導致永久性傷害需做處置，應在十五日內通報中央衛生主管機關
(D)藥局得知病人死亡，除依法通報外，並應副知持有該藥品許可證之藥商



5(B).

40.醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向下列何者提出 申請？
(A)衛生福利部心理及口腔健康司
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



6(D).

4.依藥害救濟法之規定，下列敘述何者正確？
(A)在國外購買國內有許可證之藥品，發生藥害得申請藥害救濟
(B)藥害救濟給付包括死亡給付、疾病給付及健保給付
(C)藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因二年間不行使而消滅
(D)常見且可預期之藥品不良反應不得申請藥害救濟



7(C).

16.藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品名稱，將受下列何種處分？
(A)依違反藥事法之規定處停業
(B)依違反藥師法之規定處停業
(C)依違反藥師法之規定處罰鍰
(D)依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰



8(A).

23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合 ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
(A)機械力學
(B)電性安全性
(C)生物相容性
(D)無菌性試驗



9(A).

27.依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定，所稱「環境溫度」，意指：
(A)非冷藏藥品所需的儲存溫度
(B)在我國，與「室溫」同義，可互換使用
(C)係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語
(D)此溫度的標示值，通常由加速試驗結果計算判定之



10(C).

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存 至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月



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