阿摩：人們不是聽你說什麼，而是看你做什麼。
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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(151~175)
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1(B).

27. 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？
(A)藥物許可證
(B)藥商許可執照
(C)藥物臨床試驗核准函
(D)藥物樣品贈品進口核准函



2(A).

3.某藥商欲申請輸入販賣未曾在臺灣許可之 A 藥，則下列何者適法？
(A)應向行政院衛生署申請輸入藥品查驗登記
(B)應向經濟部智慧財產局申請藥品專利
(C)應向藥商所在地衛生主管機關申請備查
(D)應向海關申請通關查驗



3(C).

18 下列何者可及時發現藥品核准上市前之臨床試驗所無法發現的不良作用？
(A) 藥害救濟
(B) 藥品優良調劑作業
(C) 新藥上市後安全監視
(D) 緊急醫療救護



4(A).

50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年？
(A) 5
(B) 10
(C) 15
(D) 20



5(D).

4 最近坊間有一些廣告宣稱以奈米科技製造的冷氣機可以抗SARS，你認為下列那一種說法正確？
(A)冷氣機是一般商品，其廣告並未觸犯藥事法
(B)冷氣機廣告未宣稱療效，未觸犯藥事法
(C)觸犯藥事法第66 條，未經核准擅自刊登廣告
(D)冷氣機非藥物而為醫療效能之廣告，觸犯藥事法第69 條



6(D).

8 「藥品優良調劑作業準則」所稱調劑，包括： 1藥品調配 2處方確認 3用藥適當性評估4 用 藥指導
(A)1
(B) 13
(C) 123
(D) 1234



7(A).

19 某藥師執行業務，而知悉他人之秘密，卻向其友人洩漏，是否應予處罰該藥師？
(A)已違反規定，應依法處罰
(B)姑念初犯，可不予處罰
(C)沒有違反規定藥師法
(D)沒有規定



8(D).

21 下列何項，非藥事法所規範之新藥？
(A) 新成分
(B) 新療效複方
(C) 新使用途徑製劑
(D) 專利藥



9(D).

77 有關人體試驗委員會之成員不包括：
(A) 醫療科技人員
(B) 法律專家
(C) 社會工作人員
(D) 消費團體



10(B).

4 依化粧品衛生管理條例之規定，化粧品分為：
(A) 美容用與醫療用
(B) 一般化粧品與含藥化粧品
(C) 水性與油性
(D) 美容用與保養用



11(D).

23 藥師執業應向那個機關申請執業執照？
(A) 中央健康保險局
(B) 考選部
(C) 衛生署
(D) 所在地直轄市或縣市衛生主管機關



12(D).

6 一般所稱的新藥安全監視制度，與下列藥品管理的那一階段相關？
(A) 藥品查驗登記制度
(B) 優良藥品製造標準
(C) 新藥臨床試驗規範
(D) 藥品上市後副作用安全監視



13(A).

42 下列有關醫師以外的專業人員法律，未依醫師指示或處方，而執行其專業業務時，何者不受刑責之追究，僅受行政罰鍰的處分？
(A) 藥師
(B) 醫事檢驗師
(C) 物理治療師
(D) 放射技術師



14(A).

9 毒品共分為四級，以下何者不是其分級之依據？
(A) 藥效強度
(B) 成癮性
(C) 對社會危害性
(D) 濫用性



15(C).

32 有一位藥師家住台北縣，戶籍在高雄縣，於台北市一家醫院擔任藥師，則該藥師依規定應加入那一藥師公會？
(A) 台北縣
(B) 高雄縣
(C) 台北市
(D) 台北縣、高雄縣、台北市擇一即可



16(B).

11.下列何種人員使用管制藥品必須領有管制藥品使用執照？
(A) 藥師
(B) 牙醫師
(C) 醫事檢驗師
(D) 護理師



17(D).

30.藥局不得兼營下列何種醫療器材？
(A) 隱形眼鏡
(B) 衛生材料
(C) 壓舌板
(D) 骨釘骨板



18(D).

27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法，須列入監視名單中？①新成分藥品 ②經衛生福利部 公告指定之醫療器材 ③新療效複方藥品 ④新使用途徑藥品
(A)僅①②③
(B)僅①②④
(C)僅③④
(D)①②③④



19(B).

48.臺北市某藥商如何引進國內屬罕見疾病之藥物？
(A)向臺北市政府衛生局辦理藥品查驗登記
(B)向衛生福利部辦理查驗登記
(C)向國民健康署申請藥品查驗登記
(D)直接向海關報關即可進口



20(B).

41.病人隨身攜帶自用之第一級至第三級管制藥品入出境時，下列敘述何者錯誤？
(A) 應檢附必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書
(B)所攜帶管制藥品不限於該醫師證明之處方量
(C)聲明書應載明出國或入國口岸
(D)報請備查之機關為衛生福利部食品藥物管理署



21(C).

45.依藥害救濟法之規定，藥害救濟之申請人對主管機關藥害救濟給付之審定，如有不服，得提起下列何種救濟 程序？
(A)民事訴訟
(B)刑事訴訟
(C)訴願及行政訴訟
(D)請願或請求國家賠償



22(D).

16.藥師執業，應接受繼續教育，並應每幾年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)6



23(A).

35.為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？
(A)臨床試驗知情同意
(B)執行臨床試驗稽核
(C)數據安全監測計畫
(D)嚴重不良反應通報



24(C).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，有關化粧品外包裝應明顯標示之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)外包裝須標示品名
(B)輸入產品之原產地（國）
(C)全成分名稱皆應以中文標示
(D)特定用途化粧品應標示所含特定用途成分名稱、含量及使用注意事項



25(A).

16.藥師辦理執業執照更新，應於其執業執照應更新日期屆滿前六個月內，檢具最近六年內接受繼續教育達幾點 之證明文件，且專業品質、專業倫理及專業相關法規課程積分數合計至少十二點？
(A)120
(B)150
(C)180
(D)200



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