阿摩：錯題不打緊，重要是吸取教訓
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模式:近期錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A,C).

1.下列有關業務職掌之敘述，何者錯誤？
(A)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂，為衛生福利部心理及口腔衛生司之法定職 掌
(B)家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與老人、身心障礙者、兒少保護及兒少性剝削防制政策規劃、法規研訂與被 害人保護服務方案、教育宣導及研究發展之規劃、推動及督導事項為衛生福利部保護服務司之法定職掌
(C)藥師懲戒及爭議處理為食品藥物管理署之法定職掌
(D)中醫醫事人員管理與人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬，為衛生福利部中醫藥司之法定職掌



2(B).

2.下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？
(A)藥商許可執照
(B)藥品許可證
(C)經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附）
(D)試製計畫書



3(C).
X


3.下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理 機關
(B)中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組
(C)醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位
(D)食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理



4(C).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



5(A).

7.民國105年食品藥物管理署協同地方衛生局執行食品後市場監測計畫，下列何者不合格率最高？
(A)市售與包裝場農產品殘留農藥監測
(B)市售食品動物用藥殘留監測
(C)市售食品真菌毒素含量監測
(D)市售食品重金屬含量監測



6(C).

9.下列何種藥品，不得開具慢性病連續處方箋？
(A)含可待因複方製劑
(B)含麻黃素製劑
(C)長效嗎啡製劑
(D)胰島素製劑



7(D).

12.依藥師法之規定，下列有關藥師懲戒之方式，何者正確？
(A)撤銷藥師證書
(B)撤銷藥師執業執照
(C)限制執業範圍或停業一年以上
(D)警告



8(D).

14.依藥師法之規定，藥師經撤銷執業執照後，再申請發給執業執照，下列何者正確？
(A)經撤銷藥師執業執照未滿二年者，不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿五年者，不得發給執業執照
(C)無特別限制，隨時可再申請發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照



9(A).

16.藥師執行藥品販賣或管理業務之職責，下列何者錯誤？
(A)藥品鑑定方法及結果之確認事項
(B)對購用藥品者應注意事項之說明
(C)藥品拆封販賣之指導事項
(D)藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項



10(B).

18.下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
(A)人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
(B)人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確 保試驗之正確性及科學之相關性
(C)人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫 學或倫理資格及經驗



11(A).

19.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可
(B)導致病人住院為嚴重不良反應
(C)持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起15日內，依規定辦理通報
(D)得以郵寄、傳真或網路等方式為之



12(D).

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關



13(D).

22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準



14(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



15(B).

25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
(A)受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
(C)藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
(D)試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範



16(B).

28.下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？
(A)須先取得核發藥品許可證後，始得製造
(B)全廠皆委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則
(C)得兼營自製產品之零售業務
(D)非經核准，不得委託他廠製造或接受委託



17(B).
X


31.對於違反藥事法之藥品廣告，下列罰則何者錯誤？
(A)除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥品名稱及所犯情節
(B)違規情節重大者，衛生主管機關並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項，違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰
(D)傳播業者不得刊播未經核准之藥品廣告。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，應廢止其傳播業者 執照



18(A).有疑問
X


32.下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？
(A)申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管 機關採用之藥典為限
(B)藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥
(C)藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓
(D)原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝



19(B).
X


34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商 許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②



20(B).

35.下列有關藥商管理，何者錯誤？
(A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記
(B)藥商分設營業處所，無須各別辦理藥商登記
(C)藥商申請停業，每次停業期間不得超過1年，未經核准繼續停業者，應於停業期滿前30日內申請復業
(D)藥商申請歇業，應自事實發生之日起15日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理



21(B).
X


36.藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)品管部門



22(D).
X


38.下列何者非屬管制藥品管理條例之管理範疇？
(A)管制藥品簿冊登載不詳實
(B)未依規定定期申報管制藥品收支結存情形
(C)正當使用管制藥品產生藥害
(D)非藥事人員調劑管制藥品



23(B).

40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)3



24(B).
X


41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話



25(C).

50.某甲持慢性病連續處方箋調劑，依照全民健康保險醫療辦法之規定，下列何種情況某甲不得一次領取該慢性 病連續處方箋之總用藥量？
(A)罕見疾病病人
(B)返回離島地區
(C)國內航線航空服務人員
(D)預定出國



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