阿摩：多寫考古題，才能知道出題方向
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(3 分36 秒)
模式:循序漸進模式
【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2022難度:(191~200)
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1(B).
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22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



2(C).

34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記， 惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材



3(C).

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存 至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月



4(D).

3.下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理 機關
(B)中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組
(C)醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位
(D)食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理



5(D).

22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準



6(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



7(D).

46.下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？
(A)幼童常規疫苗
(B)實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品
(C)由醫師處方使用之避孕用藥品
(D)列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥



8(B,C).

2.某企業家捐贈20億元在臺北市北投區設立80床之醫療財團法人醫院，須向何機關申請設立許可？
(A)臺北市政府衛生局
(B)衛生福利部
(C)臺北市政府
(D)衛生福利部中央健康保險署



9(A).

36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開



10(A).

43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法） 之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究



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媽！我終於過了！剛剛做了阿摩測驗，考了90分