阿摩：多寫考古題，才能知道出題方向
100分
(2 分38 秒)
模式:近期錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).

25.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？
(A)品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期
(B)如發現產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收
(C)庫存應依先到期先出貨原則，例外情形應記錄備查
(D)生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前，應審核抽樣指令



2(C).

29.下列敘述何者正確？
(A)新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查
(B)用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範
(C)輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
(D)申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料



3(C).

36.臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)醫療法
(C)藥事法
(D)藥物科技研究發展獎勵辦法



4(B).

9.下列有關藥師法第11條藥師執業以一處為限之敘述，何者錯誤？
(A)大法官會議第711號解釋宣告藥師執業僅得限於一處違憲
(B)於醫療機構、藥局及藥商執業者，經中央主管機關認定之公益或緊急需要，並經事先報准，得於執業處所外 執行業務
(C)醫院進行偏鄉義診，隨行藥師需事先報准才可執業
(D)於執業處所外執行藥事照護相關業務，應向執業所在地主管機關提出申請



5(A,B,C).

26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
(B)應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(C)登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記
(D)僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作



6(D).

27.依藥事法第102條之規定，澎湖地區無藥事人員執業之醫療偏遠地區由下列何者公告？
(A)中央健康保險署
(B)澎湖縣政府
(C)內政部
(D)衛生福利部



7(B).

25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
(A)受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
(C)藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
(D)試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範



8(D).

41.依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話



9(E).

19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
(A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記
(B)於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
(C)如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
(D)該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
(E)(一律給分)



10(B).

20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？
(A)否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符
(B)是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗
(C)是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行
(D)是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗



11(C).

22.依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務
(B)藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照
(C)凡取得藥師執照之藥師所親自主持之藥局，即可兼營中藥之零售業務
(D)無論是藥師或藥劑生，親自主持且有二年以上實際調劑執業經驗者，都可向轄區衛生局請領藥局執照



12(C).

25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？
(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料
(B)接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶 個人資料，得不予提供
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項
(D)藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期 間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善



13(A).

36.某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾 病」，此藥品係屬藥事法所稱之：
(A)劣藥
(B)偽藥
(C)禁藥
(D)管制藥品



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真剛剛做了阿摩測驗，考了100分