阿摩：重複學習，方可千錘百鍊。
100分
(2 分57 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

3.新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入？
(A)行政院
(B)財團法人醫藥品查驗中心
(C)衛生福利部疾病管制署
(D)衛生福利部



2(B).

4.某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？
(A)衛生福利部醫事司
(B)衛生福利部
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部食品藥物管理署



3(D).

6.下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫2.0之照顧服務對象？
(A)65歲以上失能老人
(B)50歲以上的身心障礙者
(C)55歲失能原住民
(D)40歲失智個案



4(C).

14.含可待因（codeine）成分之非處方藥品，禁止供下列何者使用？
(A)65歲以上老人
(B)停經婦女
(C)未滿 12歲兒童
(D)懷孕婦女



5(B).

17.某藥師於民國107年6月畢業，同年10月1日取得藥師證書，下列敘述何者錯誤？
(A)若進入藥廠擔任藥品行銷人員，藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時，不須申請執業登記
(B)若在民國109年5月2日首次申請藥師執業登記，其執業執照更新日不得逾民國114年10月1日
(C)若於民國112年9月30日前首次執業，不須提出繼續教育證明文件
(D)若於民國113年10月1日首次執業，必須具備登記日前一年內繼續教育至少二十積分數



6(E).

19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
(A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記
(B)於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
(C)如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
(D)該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
(E)(一律給分)



7(A).

29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
(B)醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
(C)醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
(D)申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄



8(B).

30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本



9(C).

31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性
(B)中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對 標準
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號
(D)藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批 號與製造日期



10(B).

34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
(B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
(C)製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
(D)查獲之偽藥應沒入銷燬



11(B).

42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？
(A)批號
(B)登錄字號
(C)用法及保存方法
(D)全成分名稱



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