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阿摩:錯題不打緊,重要是吸取教訓
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科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).
7.民國105年食品藥物管理署協同地方衛生局執行食品後市場監測計畫,下列何者不合格率最高?
(A)市售與包裝場農產品殘留農藥監測
(B)市售食品動物用藥殘留監測
(C)市售食品真菌毒素含量監測
(D)市售食品重金屬含量監測
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2(C).
9.下列何種藥品,不得開具慢性病連續處方箋?
(A)含可待因複方製劑
(B)含麻黃素製劑
(C)長效嗎啡製劑
(D)胰島素製劑
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3(D).
14.依藥師法之規定,藥師經撤銷執業執照後,再申請發給執業執照,下列何者正確?
(A)經撤銷藥師執業執照未滿二年者,不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿五年者,不得發給執業執照
(C)無特別限制,隨時可再申請發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿一年者,不得發給執業執照
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4(D).
22.依藥品安全監視管理辦法之規定,新藥之安全監視期間為何?
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準
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5(C).
23.依藥事法及相關法規之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品,經審查認定具新適應症者,屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內,向中央衛生主關機關申請查驗登記,得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品,其改變使用途徑者,應檢送臨床試驗報告
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6(C).
34.於國內建廠生產學名藥藥品,其辦理之下列事項順序為何?①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商 許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②
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7(D).
41.依據化粧品衛生安全管理法之規定,下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項,何者錯誤?
(A)淨重、容量或數量
(B)全成分名稱
(C)批號
(D)販賣業者名稱、地址及電話
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8(B).
42.依化粧品衛生安全管理法之規定,下列有關染髮用途化粧品之敘述,何者錯誤?
(A)染髮劑為特定用途化粧品
(B)染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造,可處業者三年以下有期徒刑
(C)染髮劑應向衛生福利部申請查驗登記;經核准並發給許可證後,始得輸入
(D)美髮業者不得將染髮劑之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售
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9(D).
44.有關藥害救濟制度之保障範圍,下列何者係屬有條件開放?
(A)指依醫藥專業人員之指示使用藥物
(B)持有許可證,依法輸入販賣之藥物
(C)因藥物不良反應,導致死亡、障礙及嚴重疾病
(D)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟
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10(D).
45.下列何者符合申請藥害救濟之要件?
(A)使用試驗用抗癌藥,致病人骨髓機能永久受損
(B)椎間盤突出使用carbamazepine,致病人口腔潰爛
(C)使用降血脂藥 lovastatin,致病人發生橫紋肌溶解症
(D)用藥致殘,法院判決醫師無過失,但已領保險公司殘障險賠償金
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