阿摩：優良的傳統可以繼承，但是卓越的成就要自己創造
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2022難度:(201~210)
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1(C).

16.藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品名稱，將受下列何種處分？
(A)依違反藥事法之規定處停業
(B)依違反藥師法之規定處停業
(C)依違反藥師法之規定處罰鍰
(D)依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰



2(C).

30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
(A)營運主管
(B)廠長
(C)生產主管及品質主管
(D)工廠裡每一個員工



3(C).

18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定



4(B).

39.機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄巿及縣（巿）衛生主管機關
(D)法務部



5(C).

4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



6(D).

12.依藥師法之規定，下列有關藥師懲戒之方式，何者正確？
(A)撤銷藥師證書
(B)撤銷藥師執業執照
(C)限制執業範圍或停業一年以上
(D)警告



7(D).

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關



8(B).

40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)3



9(B).

34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
(B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
(C)製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
(D)查獲之偽藥應沒入銷燬



10(A).

50.依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？
(A)市場交易情形
(B)藥品研發成本
(C)藥品逾專利期第五年起
(D)政府採購法及公平交易法



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媽！我終於過了！剛剛做了阿摩測驗，考了100分