【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2019難度:(256~295)-阿摩線上測驗

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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2019難度:(256~295)

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1(B).

1.下列敘述何者錯誤？
(A)衛生福利部為辦理中醫藥之研究，特設國家中醫藥研究所
(B)衛生福利部之次級機關包括有「疾病管制署」、「食品藥物管理署」、「中央健康保險署」、「國民健康署」及「國⺠年金署」
(C)行政院為辦理全國衛生及福利業務，特設衛生福利部
(D)勞保相關業務非屬衛生福利部職掌

2(　).

14.依藥師法之規定，下列何者正確？
(A)領得藥師證書後第六年，首次申請執業登記，得免檢具繼續教育之證明文件
(B)藥師申請停歇業時，應自事實發生之日起一週內，報請原發執業執照之主管機關備查
(C)藥師歇業後重新申請執業登記，執業登記日期未逾原發執業執照所載應更新日期者，以該日期為新發執業執照應更新日期
(D)藥師因執業異動，中斷執業達一個月以上者，於再行申請執業時，應檢附申請日前一年內接受繼續教育25 點以上證明文件

3(　).

21.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報
(B)醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報
(C)新藥，須依規定進行安全監視
(D)所有第二等級及第三等級醫療器材均應監視其安全性

4(　).

13.藥師法第11條有關藥癮治療或傳染病防治服務，所稱服務，係指下列何者？
(A)藥品販賣或管理
(B)藥品調劑
(C)藥品鑑定
(D)藥品製造之監製

5(　).

36.依藥事法之規定，下列有關不良醫療器材之處理，何者正確？
(A)有效成分之質、量或強度與核准不符者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
(B)超過有效期間者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(C)使用時有損傷人體者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(D)查獲之不良醫療器材，如係輸入者，直接沒入銷燬之

6(　).

24.下列敘述何者非屬於醫藥分業之目的？
(A)強化藥品流通管理體系，確保民眾用藥安全
(B)健全社區藥局功能，增加民眾利用的可近性
(C)建立醫療分工合理執業形態，提升臨床試驗品質
(D)保障民眾知藥及選擇調劑處所之權利

7(　).

40.下列有關管制藥品標籤之敘述，何者正確？
(A)管制藥品中文標籤之版面，應加貼或印刷圓形外框，框內註明級別
(B)屬麻醉藥品者，中文標籤之版面，應加貼或印刷六角形外框，框內註明麻字
(C)管制藥品均應於中文標籤加刊「調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之」
(D)應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色

8(　).

6.下列何者非屬法定傳染病？
(A)蕁麻疹
(B)日本腦炎
(C)登革熱
(D)後天免疫缺乏症候群（AIDS）

9(　).

30.下列有關隱形眼鏡之敘述，何者錯誤？
(A)日拋隱形眼鏡，得不限刊登於學術性醫療刊物
(B)隱形眼鏡屬第二等級醫療器材，藥局不可販售
(C)隱形眼鏡廣告須經事前審查，且要加註警語
(D)隱形眼鏡網路販售，藥商須事前提出申請

10(　).

34.下列有關眼藥水、角膜變色片之敘述，何者正確？
(A)眼藥水業經主管機關公告核准網路販賣
(B)網路販賣角膜變色片，依違反化粧品衛生安全管理法之規定處罰
(C)販賣眼藥水，應請領藥商許可執照後方准營業
(D)眼藥水販賣業在臺北市與新北市分設營業處所，得向衛生福利部統一辦理登記

11(　).

43.有關未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，下列敘述何者正確？
(A)須經全民健康保險會認定用藥適當性，方屬適法
(B)藥害救濟法可申請給付之宗旨為鼓勵非適應症外使用，以保障用藥基本權益
(C)依用藥當時具公信力醫學文獻給藥，是合法使用之基本要件
(D)藥商對許可證所載適應症外使用之藥品得進行行銷

12(　).

45.擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？
(A)供製造之器具沒收，藥物銷燬
(B)若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用
(C)視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥
(D)該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用

13(　).

3.人用中藥、西藥及動物用藥品之法定主管機關，下列何者正確？
(A)皆由衛生福利部食品藥物管理署主管
(B)中藥由衛生福利部中醫藥司主管；西藥及動物用藥品由衛生福利部食品藥物管理署主管
(C)人用中藥、西藥由衛生福利部主管；動物用藥品由行政院農業委員會主管
(D)人用中藥、西藥由衛生福利部食品藥物管理署主管；動物用藥品由農業委員會動植物防疫檢疫局主管

14(　).

12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？
(A)衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(B)考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(C)衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關
(D)考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署

15(　).

37.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品
(B)藥師交付第一級至第三級管制藥品時，應由領受人憑身分證明簽名領受
(C)藥師調劑第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限
(D)醫師、牙醫師如需使用管制藥品時，即應開立管制藥品專用處方箋

16(　).

4.依主管機關之公告，目前下列何項產品發生藥害事件，得申請藥害救濟？
(A)含藥化粧品
(B)驗孕棒
(C)感冒糖漿
(D)加味逍遙散

17(　).

30.依藥事法之規定，下列何者必須聘藥師駐廠監製？
(A)濃縮中藥製造業者
(B)血壓計製造業者
(C)隱形眼鏡鏡片消毒藥水製造業者
(D)化粧品製造業者

18(　).

35.下列有關藥事管理之敘述，何者錯誤？
(A)衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施，抽驗其藥物，需以原價抽取樣品
(B)衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施及有關業務，業者不得無故拒絕
(C)直轄市或縣（市）衛生主管機關應每年辦理藥商普查
(D)醫療器材之效能變更，應先向中央衛生主管機關申請，經核准後始得變更

19(　).

36.依藥事法之規定，藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，應為下列何處分？①廢止藥商許可執照 ②廢止全部藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證
(A)僅②
(B)僅③
(C)僅②③
(D)①②③

20(　).

1.人用藥品、動物用藥品及環境用藥之法定主管機關分別為何？
(A)衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部疾病管制署、行政院環境保護署
(B)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院環境保護署
(C)衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
(D)衛生福利部、行政院農業委員會、行政院環境保護署

21(　).

25.依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？
(A)輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入
(B)為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法，得經中央衛生主管機關專案核准輸入
(C)醫療器材輸入時，均應抽查、檢驗合格後，始得輸入
(D)因應緊急公共衛生情事之需要，得經中央衛生主管機關專案核准輸入

22(　).

29.下列敘述何者錯誤？
(A)登載宣播藥品、醫療器材或化粧品廣告，應事前申請核准
(B)縣市主管機關得對藥品、醫療器材及化粧品產品執行抽樣檢驗
(C)化粧品與保健食品不得為醫療效能之標示或宣傳
(D)藥品、醫療器材及化粧品廣告不得於人體試驗招募廣告中刊載

23(　).

41.依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？
(A)行政罰鍰
(B)撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證
(C)沒入銷毀違規產品
(D)違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告

24(　).

42.有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下列敘述何者正確？
(A)以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
(B)leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
(C)leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請
(D)以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗

25(　).

14.依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，下列何者非屬容器或包裝上應記明事項？
(A)藥品名稱、劑量、數量、用法
(B)作用或適應症
(C)警語或副作用
(D)藥品之有效年、月、日

26(　).

28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？
(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件
(B)藥品廣告，經核准者，其有效期間為一年
(C)藥品廣告有效期間屆滿後，仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年
(D)須由醫師處方之藥品，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限

27(　).

46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？
(A)經主管機關核准認定之生物相似性藥品
(B)臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥
(C)顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥
(D)已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項

28(　).

7.民國105年食品藥物管理署協同地方衛生局執行食品後市場監測計畫，下列何者不合格率最高？
(A)市售與包裝場農產品殘留農藥監測
(B)市售食品動物用藥殘留監測
(C)市售食品真菌毒素含量監測
(D)市售食品重金屬含量監測

29(　).

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關染髮用途化粧品之敘述，何者錯誤？
(A)染髮劑為特定用途化粧品
(B)染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造，可處業者三年以下有期徒刑
(C)染髮劑應向衛生福利部申請查驗登記；經核准並發給許可證後，始得輸入
(D)美髮業者不得將染髮劑之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售

30(　).

18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？
(A)藥物非臨床試驗優良操作規範
(B)藥品安全監視管理辦法
(C)西藥優良運銷準則
(D)藥物優良製造準則

31(　).

22.依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務
(B)藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照
(C)凡取得藥師執照之藥師所親自主持之藥局，即可兼營中藥之零售業務
(D)無論是藥師或藥劑生，親自主持且有二年以上實際調劑執業經驗者，都可向轄區衛生局請領藥局執照

32(　).

31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響病患用藥順從性
(B)中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對標準
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號
(D)藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批號與製造日期

33(　).

37.有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？
(A)性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
(B)超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
(C)經依法認定為第三級應回收之醫療器材，回收期限最長不超過六個月
(D)含有害物質致使用時有損人體健康者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦

34(　).

45.下列何者不是藥害救濟法第13條所列之排除條款？
(A)常見且可預期之藥物不良反應
(B)因接受預防接種而受害
(C)有事實足以認定藥害之產生應由其他人負責
(D)因使用管制藥品而受害

35(　).

49.某藥師登記執業於臺北市，但於桃園市某建築物之看板代言某藥品，超出該藥品核定之適應症，致誤導消費者誤信而購買。有關上開情事之懲戒，下列敘述何者正確？
(A)可由臺北市藥師公會移付懲戒
(B)可由桃園市政府衛生局移付懲戒
(C)藥師不服懲戒委員會之決議，應向衛生福利部請求覆審
(D)藥師懲戒委員會之懲戒決議，應送由台北市政府衛生局處以罰鍰

36(　).

4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？
(A)藥品調劑
(B)中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售
(C)藥品零售
(D)藥品分裝

37(　).

12.為增進藥物療程之效益及生活品質，近年來藥師致力於執行藥事照護相關業務，下列那一項為藥事法施行細則第13條第1款所明定之職責？
(A)考量藥物使用情形及評估藥品差額負擔之藥事服務事項
(B)考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項
(C)考量藥物使用情形及通報藥品不良反應之藥事服務事項
(D)考量藥物使用情形及調劑藥品之藥事服務事項

38(　).

16.下列有關藥師於診所執業之敘述，何者錯誤？
(A)於診所執業登記之藥師，如欲在其他診所支援，必須事先向執業所在地主管機關報准
(B)藥師休息時間不在場，不可由非藥師調劑並申報健保情事
(C)若診所第二位藥師要請產假，可找藥師支援，惟支援藥師須事先向所在地主管機關報准
(D)若診所藥師全部離職，可請其他診所藥師事先向所在地主管機關報准支援

39(　).

19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A)個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B)個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C)試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D)僅試驗主持人有權修正電子資料