阿摩：千金難買早知道，萬金難買後悔藥
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2022難度:(221~230)
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1(B).

6.政府推動長期照顧服務，下列敘述何者正確？
(A)為因應失能、失智人口增加所衍生之長照需求，政府正推動長照十年計畫（長照1.0）
(B)為擴大長照財源，修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等為長照指定財源
(C)長照整體服務資源以居家護理成長最為顯著
(D)長照2.0修法前已設立之住宿式長照機構，一律不受法人化之限制



2(A).
X


43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D)未經查驗登記之罕見疾病藥物



3(B,C).
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1.下列有關業務職掌之敘述，何者錯誤？
(A)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂，為衛生福利部心理及口腔衛生司之法定職 掌
(B)家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與老人、身心障礙者、兒少保護及兒少性剝削防制政策規劃、法規研訂與被 害人保護服務方案、教育宣導及研究發展之規劃、推動及督導事項為衛生福利部保護服務司之法定職掌
(C)藥師懲戒及爭議處理為食品藥物管理署之法定職掌
(D)中醫醫事人員管理與人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬，為衛生福利部中醫藥司之法定職掌



4(B).
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16.藥師執行藥品販賣或管理業務之職責，下列何者錯誤？
(A)藥品鑑定方法及結果之確認事項
(B)對購用藥品者應注意事項之說明
(C)藥品拆封販賣之指導事項
(D)藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項



5(B).

18.下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
(A)人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
(B)人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確 保試驗之正確性及科學之相關性
(C)人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫 學或倫理資格及經驗



6(D).

31.對於違反藥事法之藥品廣告，下列罰則何者錯誤？
(A)除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥品名稱及所犯情節
(B)違規情節重大者，衛生主管機關並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項，違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰
(D)傳播業者不得刊播未經核准之藥品廣告。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，應廢止其傳播業者 執照



7(A).
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34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商 許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②



8(D).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



9(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年



10(A).

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響



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媽！我終於過了！剛剛做了阿摩測驗，考了60分