阿摩：多做阿摩測驗，減少紙張列印愛地球!
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(821~830)
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1(C).

16.依據藥事法規，有關醫療器材管理之敘述，下列何者錯誤？
(A)依據其風險程度可分為低、中、高三種等級
(B)依據其功能、用途、使用方法及工作原理，可分為十七類
(C)製造一般醫療設備之醫療器材製造業者，非聘專任藥師駐廠監製不得為之
(D)醫療器材製造業者，須申請製造業藥商許可執照



2(D).

34.某診所醫師為病人使用吩坦尼（Fentanyl）針劑，下列敘述何者正確？
(A)醫師必需領有管制藥品登記證才能使用該藥品
(B)醫師開立之專用處方箋，不限調劑1次
(C)藥師或藥劑生均得依處方箋調劑該藥品
(D)該藥品應由領受人憑身分證明簽名領受



3(C).

25 下列四項藥品管理措施，何者為上市前管理措施？ 1藥品安全監視 2藥品臨床試驗審查 3藥品查驗登記 4市售品稽查
(A)123
(B)13
(C)23
(D)24



4(C).有疑問

31.醫療機構或藥局購買管制藥品，應向行政院衛生署食品藥物管理局申請下列何種證照？
(A)開業執照
(B)管制藥品使用執照
(C)管制藥品登記證
(D)藥品許可證



5(C).

30 若一藥商擅自塗改或更換某藥品之有效期間之標示，則依法得以下列何種情形將該藥品查扣？
(A) 劣藥
(B) 禁藥
(C) 偽藥
(D) 視情況而定



6(A).

27.依據藥事法之規定，藥商僱用之推銷員，應如何辦理登記後，方准執行推銷工作？
(A)由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記
(B)由該推銷員向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記
(C)由該業者向中央衛生主管機關登記
(D)由該推銷員向中央衛生主管機關登記



7(A).

11.下列何者不屬於藥物安全監控業務？
(A)市售藥物廣告調查監測
(B)生物藥品檢驗與封緘作業
(C)活化藥品不良品通報機制
(D)中草藥不良反應通報中心



8(D).有疑問

35.下列何者非屬藥事法有關藥物標籤、仿單或包裝應刊載之事項？
(A)品名及許可證字號
(B)主治效能、性能或適應症
(C)主要成分含量、用量及用法
(D)重量、容量及出廠日期



9(C).

37.同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後，提出 查驗登記申請？
(A)立刻
(B)1年
(C)3年
(D)5年



10(C).

27.依西藥藥品優良製造規範之規定，為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專 用且自足圍堵的生產設施？①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白
(A)①②③
(B)①③④
(C)①②④
(D)②③④



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過過過！！！剛剛做了阿摩測驗，考了100分