阿摩：人生是可以逆轉勝的
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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(426~450)
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1(A).
X


15.某藥師取得執業執照第二年，出國進修歇業兩年半，返國後再申請回原醫院執業，下列有關繼續教育之敘 述，何者正確？
(A)出國進修歇業兩年半，繼續教育積分數仍有效，可免提交繼續教育積分數
(B)應檢具120積分數繼續教育證明文件，始得繼續執業
(C)進修內容如與藥學相關，得免具繼續教育積分數證明文件，即可繼續執業
(D)得以前一年內接受繼續教育20積分數以上之證明文件，重新申請執業登記



2(B).
X


44.下列有關政府成立「藥害救濟基金會」業務之敘述，何者錯誤？
(A)受理藥害救濟案件申請
(B)藥害救濟徵收金管理
(C)核定藥害救濟審議結果
(D)藥害救濟金給付



3(D).

16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查 獲，其下列處置，何者錯誤？
(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦
(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦
(C)護士乙應依藥師法之規定處辦
(D)藥師甲應依藥事法之規定移付懲戒



4(A).

37.下列有關管制藥品與毒品之管理，何者正確？
(A)違反管制藥品管理條例之罰則以罰鍰為原則，違反毒品危害防制條例以判刑或併科罰金為原則
(B)毒品依其依賴性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理
(C)毒品之分級及品項，由行政院組成審議委員會，每三個月定期檢討
(D)管制藥品與毒品之分級及品項完全相同，其差別僅在於管制藥品限供醫藥及科學上使用



5(B).

7.下列有關含可待因製劑之敘述，何者正確？
(A)含可待因製劑皆為管制藥品
(B)藥品每錠500 mg，含可待因52 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(C)糖漿劑每50 mL，含可待因48 mg，應開具管制藥品專用處方箋
(D)含可待因成分之製劑，均應開具管制藥品專用處方箋



6(C).
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7.依據衛生福利部民國105年施政目標，下列何者之經費編列最多？
(A)健全福利服務體系，優先照顧弱勢族群
(B)精進醫療照護體系，保障民眾就醫權益
(C)完善高齡照護體系，建構高齡友善環境
(D)健全社會保險制度，強化自助互助機制



7(D).

40.管制藥品管理條例所稱衛生主管機關為：
(A)中央為衛生福利部食品藥物管理署，地方為直轄市政府或縣（市）政府之衛生局
(B)中央為衛生福利部，地方為直轄市政府或縣（市）政府之衛生局
(C)中央為衛生福利部食品藥物管理署，地方為直轄市政府或縣（市）政府
(D)中央為衛生福利部，地方為直轄市政府或縣（市）政府



8(A).

20.下列有關偽藥之敘述，何者錯誤？
(A)舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發
(B)製造偽藥，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑
(C)明知為偽藥而調劑者，處七年以下有期徒刑
(D)明知為偽藥而販賣之藥師，應由藥師公會或主管機關移付懲戒



9(D).

29.美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥 師，您認為下列何種做法正確？
(A)應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
(B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS
(C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染
(D)藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源



10(C).

43.下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法？
(A)建立通報平台，納入所有特殊營養品為緊急健康食品
(B)罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付
(C)成立特殊營養食品暨藥品物流中心
(D)訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則



11(A).

47.全民健康保險法之主管機關為：
(A)衛生福利部
(B)全民健康保險會
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



12(A).
X


40.醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向下列何者提出 申請？
(A)衛生福利部心理及口腔健康司
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部國民健康署



13(A).

44.下列何者為衛生福利部補助罕見疾病居家醫療照護器材租賃費用所編列預算之來源？
(A)菸品健康福利捐分配收入
(B)全民健康保險前一年度結餘款
(C)醫療器材查驗登記收繳之規費
(D)食品藥物管理署專案補助



14(A).

49.甲藥師受聘於B健保特約藥局負責藥品調劑，於109年8月至12月赴美進修，此期間B藥局仍以甲藥師為調劑藥 師向衛生福利部中央健康保險署申報藥事服務及藥品費用，依全民健康保險法之規定，下列處置何者錯誤？
(A)由衛生福利部處其領取醫療費用二倍至二十倍罰鍰
(B)情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告B藥局名稱
(C)情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告負責人姓名
(D)得視其情節輕重，由衛生福利部中央健康保險署限定於一定期間不予特約或永不特約



15(C).
X


22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
(A)以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定



16(B).
X


34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記， 惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材



17(C).

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存 至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月



18(B).

31.下列有關藥商之敘述，何者錯誤？
(A)藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商
(B)藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑
(C)西藥販賣業者可兼售中藥成藥
(D)未領得藥商許可執照，不得販賣藥品



19(D).

3.下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理 機關
(B)中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組
(C)醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位
(D)食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理



20(D).

22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準



21(B).
X


23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



22(D).

46.下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？
(A)幼童常規疫苗
(B)實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品
(C)由醫師處方使用之避孕用藥品
(D)列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥



23(A).

32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
(A)原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
(C)原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
(D)原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者



24(D).
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36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開



25(A).

43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法） 之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究



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