阿摩：寧願錯在阿摩，贏在考場!
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(961~970)
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1(B).

2. 設址於臺南市西區之化粧品色素販賣業，擬變更許可執照之記載事項時，應向何機關辦理？
(A)臺南市政府建設局
(B)臺南市政府
(C)行政院衛生署中醫藥委員會
(D)行政院衛生署食品藥物管理局



2(C).

38 依據藥事法中的定義，則下列何者錯誤？
(A)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品
(C)試驗用藥品，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供體外試驗用之藥品
(D)製劑分為醫師處方藥品，醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑



3(A).

10.依藥師法之規定，有關藥事照護相關業務，下列何者正確？
(A)評估病人給藥流程及治療流程
(B)依據醫師處方調劑藥品，並提供最正確的藥品
(C)不拒絕醫師處方的調劑，並給予最親切的服務
(D)提供24小時調劑服務



4(B).

32.依「藥物製造工廠設廠標準第二編設廠基本條件」規定，下列有關製造人用藥品與動物藥品 之敘述，何者正確？
(A)使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用 藥品
(B)使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用藥 品
(C)使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一 建築物作業
(D)使用符合動物用藥品規格製造人用藥品者，其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一建 築物作業



5(C).

33.藥局販賣之衛生棉條，經抽驗，含金黃色葡萄球菌，則該產品為藥事法所稱之：
(A)妨害衛生之物品
(B)不良衛生之物品
(C)不良醫療器材
(D)劣藥



6(C).

38.依藥事法之規定，下列行為何者應負刑事責任？
(A)無處方箋販賣處方藥
(B)非藥師執行藥品之調劑
(C)擅自添加非法定著色劑於藥品
(D)性能與核准不符之醫療器材



7(D).有疑問

19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視



8(A).

36.主管機關於109年6月10日稽查發現某藥品之有效期間由109年6月15日塗改為109年9月15日，依藥事法之規 定，該藥品係屬下列何者？
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)不良藥品



9(D).

20.醫師開立如下之處方箋，下列敘述何者錯誤？
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(A)本處方欠缺處方日期及醫師署名等項
(B)Stilnox如果缺藥，不得任意以Valium替代
(C)處方有疑義，應詢明原處方醫師確認
(D)Stilnox屬管制藥品應有管制藥品專用處方箋



10(C).

5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
(A)說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可
(B)顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果
(C)證明我國藥品價格已與國際接軌
(D)對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益



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