阿摩：後悔過去，不如奮鬥將來
100分
(1 分34 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).

2.行政院衛生署(改成衛生福利部)為能及時發現新藥臨床試驗之不良反應，下列所執行之事項何者錯誤？
(A)成立全國藥物不良反應通報中心
(B)加強宣導醫療專業人員主動通報藥品不良反應訊息
(C)加強藥品查驗登記有關副作用之查核
(D)加強宣傳民眾主動通報藥品不良反應訊息



2(B).

5.有關西元2009年世界人口結構趨勢之敘述，下列何者錯誤？
(A)世界人口變動率大致仍呈增加趨勢
(B)亞洲為高總生育率地區
(C)全球已開發國家之人口結構已趨向低出生率、低死亡率之型態
(D)台灣人口年齡結構已呈現低出生率、低死亡率之人口成長靜止狀態



3(B).

7.藥師法第15條第4項規定藥師得販賣或管理一定等級醫療器材之種類，下列何者不屬之？
(A)注射針
(B)人工關節
(C)血袋
(D)衛生棉墊



4(C).

27.下列在藥粧店販售之物品中，何者不以醫療器材管理？
(A)衛生棉條
(B)消毒棉花
(C)衛生棉墊
(D)隱形眼鏡用消毒藥水



5(B).

28.肝炎檢驗試劑列屬藥事法中那一項管理？
(A)藥品
(B)醫療器材
(C)一般檢驗試劑
(D)特殊檢驗試劑



6(C).

32.下列何者係為藥事法所規定之事項？①藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，中央衛生主管機關 不得加以管制 ②經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售 ③經核准製售之藥物，中央衛生主管 機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出
(A)僅①②
(B)僅①③
(C)僅②③
(D)①②③



7(A).

39.有關化粧品「標籤及仿單包裝」成分之標示規定，下列敘述何者正確？
(A)應全成分標示
(B)僅標示主成分
(C)僅標示主成分，且應以中文標示
(D)主成分應以中文標示，其餘成分得以英文標示



8(C).

40.有關藥物、化粧品製造廠等GMP之管理規定，下列敘述何者正確？
(A)現階段藥物、化粧品製造廠均強制實施GMP
(B)僅西藥廠及醫療器材製造廠強制實施GMP
(C)僅藥物製造廠強制實施GMP，化粧品製造廠實施自願性GMP
(D)僅西藥廠及醫療器材製造廠強制實施GMP，中藥、化粧品製造廠實施自願性GMP



9(A).

44.為避免不良廠商明知而販賣未經許可之罕見疾病藥物圖利，政府可依下列何項處置，以保障罕見疾病患者 的用藥安全？
(A)依藥事法第83條販賣偽藥或禁藥處置
(B)依藥師法第21條影射產品誇大不實效能施以懲戒
(C)依罕見疾病防治及藥物法第29條將罕見疾病藥物充作營利用途，處以罰鍰
(D)依藥事法第97條藥商使用不實資料，辦理藥物許可證查驗，移送司法機關辦理



10(D).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？
(A)品名
(B)全成分名稱
(C)輸入產品之原產地（國）
(D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量



11(A).

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響



12(B).

26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗



13(D).

49.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，下列有關特約醫事服務機構之敘述，何者正確？
(A)對於未能提供健保卡的病患可以不用提供醫療服務
(B)報經衛生福利部中央健康保險署同意後即可指派醫師至護理之家提供一般診療服務
(C)須將提供醫療服務的照護機構內所有住民名冊，報經保險人備查
(D)醫師至照護機構提供醫療服務，同一時段只能限制1位



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