阿摩：方向不對，努力白費
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【精選】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2020難度:(411~440)
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1(B).
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2.依食品安全衛生管理法之規定，為加強全國食品安全事務之協調、監督及查緝，行政院應設：
(A)食品安全諮議會
(B)食品安全審議委員會
(C)食品安全會報
(D)食品安全辦公室



2(D).

6.下列有關衛生福利重要指標，何者錯誤？
(A)我國之主要死因已由急性、傳染性疾病，轉變成慢性疾病與事故傷害
(B)依民國105年癌症死因順位與95年比較，上升者有口腔癌，下降者有胃癌
(C)依據105年資料顯示，世界主要國家扶養比，我國為36%，屬較低者
(D)依各國104年資料，世界主要國家中我國之新生兒死亡率每千活產2.5人最低



3(E).

23.醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限？
(A)批號
(B)製造日期及有效期間或保存期限
(C)主要成分含量、用量及用法
(D)主治效能、性能或適應症
(E)以上皆是



4(B,C).
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26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
(B)應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(C)登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記
(D)僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作



5(A).

40.某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？
(A)因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔
(B)目前核准替代療法之藥品有methadone、buprenorphine、fentanyl三種，其中fentanyl為貼片劑型
(C)若採用buprenorphine HCl/naloxone複方，則使用注射法給藥，其優點係naloxone可迅速發揮戒癮效果
(D)替代療法屬高風險特殊臨床醫療，應先簽署受試者同意書後方可執行



6(C).
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38.某藝人被查獲無正當理由施用硝甲西泮（nimetazepam），下列敘述何者正確？
(A)查獲之硝甲西泮，不問屬於藝人與否，均沒收銷燬之
(B)檢察官應聲請法院裁定，令藝人先入勒戒處所觀察、勒戒
(C)無正當理由持有或施用硝甲西泮者，應依違反管制藥品管理條例處分
(D)除處以罰鍰外，並應限期令藝人接受四小時以上八小時以下之毒品危害講習



7(A).
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47.依全民健康保險法之規定，下列有關支付特約藥局處方調劑，何者錯誤？
(A)應依藥物給付項目及支付標準向保險人申報
(B)相關費用之申報應自調劑之次月一日起六個月內為之
(C)應向保險人申報藥品費用
(D)應向保險人申報調劑之金額



8(D).

28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
(B)醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
(C)醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
(D)經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統



9(A,D).

46.依據全民健康保險法，有關保險對象於保險醫事服務機構就醫時應自行負擔費用之敘述，下列何者錯誤？
(A)應自行負擔門診或急診費用之百分之二十
(B)應自行負擔居家照護醫療費用之百分之五
(C)未經轉診，於醫學中心門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之五十
(D)未經轉診，於區域醫院門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之三十



10(B).

26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗



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