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(1 分24 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

2.衛生福利部疾病管制署為推動國民預防接種政策，訂定相關管理措施，下列敘述何者正確？
(A)設置疫苗基金，並接受企業捐款指定購買特定新冠病毒疫苗
(B)預防接種服務可由經過訓練認可之護理師執行，疫苗不需經藥師調劑
(C)民眾因自費接受預防接種而受害者，政府不予補償
(D)因預防接種而受害者，應於受害發生日起2年內提出請求補償



2(D).

4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？
(A)藥品調劑
(B)中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售
(C)藥品零售
(D)藥品分裝



3(D).

7.衛生福利部於民國109年指定COVID-19為第幾類傳染病？
(A)第一類
(B)第三類
(C)第四類
(D)第五類



4(D).

8.某藥局藥師租借另一藥師之證照，向衛生福利部中央健康保險署申報健保醫療費用。下列敘述何者最不適 當？
(A)依規定得由藥師公會移付懲戒
(B)衛生福利部中央健康保險署得停止特約，並追扣詐領款項
(C)該藥師雖經法院緩起訴處分，依規定仍可移付懲戒
(D)該藥師經法院判定需參加法治教育2小時，此可抵藥師懲戒之繼續教育時數



5(B).

12.為增進藥物療程之效益及生活品質，近年來藥師致力於執行藥事照護相關業務，下列那一項為藥事法施行細 則第13條第1款所明定之職責？
(A)考量藥物使用情形及評估藥品差額負擔之藥事服務事項
(B)考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項
(C)考量藥物使用情形及通報藥品不良反應之藥事服務事項
(D)考量藥物使用情形及調劑藥品之藥事服務事項



6(D).

18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
(A)人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
(B)試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
(C)試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
(D)管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估



7(D).

23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A)僅①②
(B)僅③④⑤
(C)僅⑤
(D)①②③④⑤



8(A).

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響



9(B).

26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B)臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C)醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D)中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗



10(A).

28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請
(B)原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造
(C)外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品
(D)原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現



11(C).

30.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
(A)生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與程度（extent）之指標
(B)如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程 度作評估之指標
(C)生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間 （time）與程度（extent）之指標
(D)生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相 同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率



12(A).

36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
(A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
(B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
(C)經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
(D)不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開



13(D).

38.下列敘述何者錯誤？
(A)醫療機構之護理人員兼任調劑工作，應依藥師法處罰該護理人員
(B)醫療機構交付之藥劑，其容器、包裝之標示不完整，應依醫療法處罰該醫療機構
(C)藥劑生得販賣或管理一定等級之醫療器材
(D)依藥師法受廢止藥師證書處分者，如再經考試及格，仍得再充任藥師



14(A).

43.關於罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法） 之敘述，下列何者錯誤？
(A)本法明文規範罕見疾病之疾病盛行率為萬分之一以下
(B)罕見疾病及藥物審議會應辦理罕見疾病藥物查驗登記之審議
(C)本法所稱主管機關，在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
(D)中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究



15(C).

47.依據全民健康保險醫療辦法，病人於民國112/8/23由醫師開立慢性病連續處方箋且於當日領藥，該處方每次 開藥30日，總用藥量90日，下列相關敘述何者正確？
(A)第一次領藥一定要在就診醫院領藥，不可選擇到社區藥局領藥
(B)第二次憑原處方領藥，最快可以領藥日期為民國112/9/9
(C)領完第一次處方後，因故忘記第二次領藥，想起來時已是民國112/11/15，還可以領藥
(D)第三次領藥一定要回醫院領藥，下次看診才能順利掛號



16(D).

49.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，下列有關特約醫事服務機構之敘述，何者正確？
(A)對於未能提供健保卡的病患可以不用提供醫療服務
(B)報經衛生福利部中央健康保險署同意後即可指派醫師至護理之家提供一般診療服務
(C)須將提供醫療服務的照護機構內所有住民名冊，報經保險人備查
(D)醫師至照護機構提供醫療服務，同一時段只能限制1位



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