阿摩：身處何地並不重要，重要的是未來的方向。
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【特定試卷】113 年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705112 年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855112 年 - 112-1 專技..(451~475)
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1(C).

4.衛生福利部之附屬機關，不包括下列何者？
(A)中央健康保險署
(B)社會及家庭署
(C)護理及健康照護署
(D)食品藥物管理署



2(B).
X


18.依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(B)已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(C)已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
(D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理



3(D).

26.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？
(A)血糖機廣告，應刊載於學術性醫療刊物
(B)抗生素注射藥品廣告，應刊載於健康世界雜誌
(C)血管支架可做電視廣告
(D)日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告，應刊載於藥師週刊



4(A).

31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)成藥中摻用麻醉藥品，嗎啡含量應在千分之一以下
(B)成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一
(C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣
(D)乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之



5(B).
X


33.依藥事法之規定，下列有關研發用藥物之敘述，何者錯誤？
(A)應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
(B)非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體
(C)製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記
(D)製造工廠操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離



6(A).
X


48.依全民健康保險法之規定，藥品費用超出預先設定之藥品費用分配比率目標時，下列何者錯誤？
(A)超出部分，應自當季之醫療給付費用總額中扣除
(B)超出目標之額度，保險人應於次一年度修正藥物給付項目及支付標準
(C)超出部分，依支出目標調整核付各保險醫事服務機構之費用
(D)超出部分，應加權平均核減該年度各醫療機構申報之醫療費用



7(C).
X


21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？
(A)物質
(B)組合物或配方
(C)醫藥用途
(D)新製程



8(B).
X


24.下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報



9(C).

25.依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
(A)國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
(B)輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
(C)輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿 三個月前，主動提出檢查申請
(D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查



10(A).
X


21.下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
(B)軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
(C)主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
(D)在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究



11(C).

16.藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品名稱，將受下列何種處分？
(A)依違反藥事法之規定處停業
(B)依違反藥師法之規定處停業
(C)依違反藥師法之規定處罰鍰
(D)依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰



12(C).

30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
(A)營運主管
(B)廠長
(C)生產主管及品質主管
(D)工廠裡每一個員工



13(C).

18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定



14(A).
X


39.機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄巿及縣（巿）衛生主管機關
(D)法務部



15(D).

41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？
(A)品名
(B)全成分名稱
(C)輸入產品之原產地（國）
(D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量



16(A).
X


4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記



17(D).

12.依藥師法之規定，下列有關藥師懲戒之方式，何者正確？
(A)撤銷藥師證書
(B)撤銷藥師執業執照
(C)限制執業範圍或停業一年以上
(D)警告



18(D).

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關



19(B).

40.經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)3



20(B,D).
X


2.某企業家捐贈20億元在臺北市北投區設立80床之醫療財團法人醫院，須向何機關申請設立許可？
(A)臺北市政府衛生局
(B)衛生福利部
(C)臺北市政府
(D)衛生福利部中央健康保險署



21(B).

34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
(B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
(C)製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
(D)查獲之偽藥應沒入銷燬



22(D).

38.某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療 劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？
(A)廣告誇大不實之食品
(B)違法食品
(C)禁藥
(D)偽藥



23(B).

42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？
(A)批號
(B)登錄字號
(C)用法及保存方法
(D)全成分名稱



24(A).

50.依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？
(A)市場交易情形
(B)藥品研發成本
(C)藥品逾專利期第五年起
(D)政府採購法及公平交易法



25(C).

15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？
(A)廠商名稱
(B)藥物許可證
(C)藥品有效成分
(D)廣告核准文件字號



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