阿摩：得意不忘形，失意不變形。
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規難度:(1161~1170)
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1(D).

38 下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？
(A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監 視有其必要性
(B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免他人遭受藥品不良反應
(C)藥物經核准製造或輸入後，於一定期限內需監視其安全性
(D)藥物經核准製造或輸入後，於上市期間都須進行藥品安全監視



2(C).

18 為提供罕見疾病藥物之特許保障，依「罕見疾病防治及藥物法」規定，依該法取得藥物許可證者，有效 期間多久內，中央主管機關對於同類藥物之查驗登記申請應不予受理？
(A)五年
(B)七年
(C)十年
(D)二十年



3(D).

15 下列何者並非「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」之目的？
(A)規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告
(B)確保臨床試驗之倫理與科學品質
(C)確保受試者的權利、安全與福祉
(D)確保醫療的可信度



4(C).

45 藥事法第七條中所稱「新藥」，係指：
(A)新成分、新劑型或新複方療效製劑
(B)新成分、新使用途徑或新複方製劑
(C)新成分、新療效複方或新使用途徑製劑
(D)新成分、新劑型或新療效製劑



5(D).

71 藥師依醫師處方調劑，但經全民健康保險醫療服務審查委員會審查認定不符合全民健康保險法規定 者，其費用應由誰負責？
(A)領藥之病人
(B)調劑之藥師
(C)處方之醫師
(D)該處方醫師服務之醫院



6(E).

49 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，下列那些品項之製造、加工、分裝、包裝等應有專用之獨立廠房及設施？①青黴素製劑 ②兼製環境衛生用藥 ③使用生物技術兼製具有藥理作用之活性物或成分原料藥 ④頭孢子菌素類產品
(A)①③
(B)①④
(C)②③
(D)①③④
(E)全部皆可



7(A).有疑問
X


57 罕見疾病藥品許可證有效期間，得受理同類藥品查驗登記申請之規定，下列敘述何者正確？
(A)罕見疾病藥物售價經「物價督導會報」認定明顯不合理
(B)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案，其投與方式優於已許可之罕見疾病藥物
(C)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物
(D)持有罕見疾病藥物許可證者，因船期問題而延誤兩週供應該藥物



8(D).

78 網路刊登廣告，販賣未辦理查驗登記之藥品均屬違法，其依藥事法規定之處罰，下列敘述何者錯誤？
(A)網路賣藥者，可處以無照藥商之罰
(B)可處非藥商刊登藥物廣告之罰
(C)可處偽、禁藥之罰
(D)可處劣藥之罰



9(C).

1 藥物之標籤、仿單或包裝，應刊載製造日期、批號之規定是：
(A) 應刊載製造日期
(B) 應刊載製造日期或批號
(C) 應刊載製造日期及批號
(D) 應刊載批號



10(C).有疑問
X


52 依照藥害救濟法規定，下列何種情事得申請藥害救濟？
(A) 因接受預防接種而受害者，而得依其他法令獲得救濟
(B) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度
(C) 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用
(D) 並非常見且不可預期之藥物不良反應



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過過過！！！剛剛做了阿摩測驗，考了80分