阿摩：年輕不懂事，懂事就不年輕了
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(2 分17 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(B).

9.下列有關藥師法第11條藥師執業以一處為限之敘述，何者錯誤？
(A)大法官會議第711號解釋宣告藥師執業僅得限於一處違憲
(B)於醫療機構、藥局及藥商執業者，經中央主管機關認定之公益或緊急需要，並經事先報准，得於執業處所外 執行業務
(C)醫院進行偏鄉義診，隨行藥師需事先報准才可執業
(D)於執業處所外執行藥事照護相關業務，應向執業所在地主管機關提出申請



2(A,C).
X


26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述，何者錯誤？
(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者
(B)應申請中央衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業
(C)登記事項如有變更，包括自行停業、復業或歇業，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記
(D)僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作



3(D).

21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？
(A)物質
(B)組合物或配方
(C)醫藥用途
(D)新製程



4(B).

26.依據藥事法之規定，下列何種醫療器材輸入時，應抽查、檢驗合格後，始得輸入？
(A)骨內植體
(B)衛生套
(C)衛生棉條
(D)隱形眼鏡



5(C).

43.下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法？
(A)建立通報平台，納入所有特殊營養品為緊急健康食品
(B)罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付
(C)成立特殊營養食品暨藥品物流中心
(D)訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則



6(C).

22.某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
(A)學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
(B)若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
(C)生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
(D)若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部



7(D).

37.領有管制藥品登記證之藥局申請歇業，其結存管制藥品之處理，下列何者正確？
(A)向當地衛生主管機關申請核准自行保管
(B)由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬
(C)報請衛生福利部食品藥物管理署會同銷燬
(D)轉讓予其他領有管制藥品登記證者



8(D).

38.某藝人被查獲無正當理由施用硝甲西泮（nimetazepam），下列敘述何者正確？
(A)查獲之硝甲西泮，不問屬於藝人與否，均沒收銷燬之
(B)檢察官應聲請法院裁定，令藝人先入勒戒處所觀察、勒戒
(C)無正當理由持有或施用硝甲西泮者，應依違反管制藥品管理條例處分
(D)除處以罰鍰外，並應限期令藝人接受四小時以上八小時以下之毒品危害講習



9(A,C).

1.下列有關業務職掌之敘述，何者錯誤？
(A)毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂，為衛生福利部心理及口腔衛生司之法定職 掌
(B)家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與老人、身心障礙者、兒少保護及兒少性剝削防制政策規劃、法規研訂與被 害人保護服務方案、教育宣導及研究發展之規劃、推動及督導事項為衛生福利部保護服務司之法定職掌
(C)藥師懲戒及爭議處理為食品藥物管理署之法定職掌
(D)中醫醫事人員管理與人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬，為衛生福利部中醫藥司之法定職掌



10(B).

4.某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？
(A)衛生福利部醫事司
(B)衛生福利部
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部食品藥物管理署



11(B).

30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本



12(B).

42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？
(A)批號
(B)登錄字號
(C)用法及保存方法
(D)全成分名稱



13(A).

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響



14(C).

30.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
(A)生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與程度（extent）之指標
(B)如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程 度作評估之指標
(C)生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間 （time）與程度（extent）之指標
(D)生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相 同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率



15(B).

34.依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？
(A)販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理
(B)自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理
(C)分設經銷處所，應由同一監製藥師負責管理所買賣之藥品
(D)分設製造處所，應由同一監製藥師負責所有產品製造之責任



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