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試卷測驗 - 106 年 - 106-1 專技高考_藥師、藥師(二):藥事行政與法規#60023
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1(A).
1.下列何者須經由立法院三讀通過,總統公布?
(A)管制藥品管理條例
(B)藥物製造工廠設廠標準
(C)藥品優良臨床試驗準則
(D)藥劑生資格及管理辦法
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2(D).
2.衛生福利部食品藥物管理署所掌理事項不包括下列何項?
(A)化粧品業者之生產流程管理
(B)第二級管制藥品之販賣
(C)食品消費者保護措施之推動
(D)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究
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3(D).
3.下列何種食品不屬於特殊營養食品?
(A)嬰兒配方食品
(B)較大嬰兒配方食品
(C)特定疾病配方食品
(D)運動員增強表現之食品
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4(B).
4.下列何者與衛生福利部食品藥物管理署為直接隸屬關係?
(A)財團法人藥害救濟基金會
(B)管制藥品製藥工廠
(C)財團法人醫藥品查驗中心
(D)各地方政府衛生局
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5(B).
5.我國老年人口比率突破7%進入高齡化國家,是在民國幾年?
(A)72
(B)82
(C)92
(D)102
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6(C).
6.下列何種疾病在臺灣已被世界衛生組織認定為根除?
(A)日本腦炎
(B)腸病毒
(C)瘧疾
(D)肺結核
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7(D).
7.下列何種犯罪不罰過失犯?
(A)製造偽藥罪
(B)未經核准擅自製造醫療器材罪
(C)藥品擅自添加非法定防腐劑罪
(D)擅用或冒用他人藥物之名稱罪
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8(A).
8.藥師法有關藥師之懲戒方式,下列何者錯誤?
(A)受廢止藥師證書之懲戒者,其兼領有之藥劑生證書無須廢止
(B)予以警告
(C)予以廢止執業執照
(D)限制執業範圍
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9(B).
9.依藥師法之規定,有關藥師執業執照,下列何者正確?
(A)經廢止藥師執業執照未滿6個月者,不得發給執業執照
(B)應向所在地直轄市或縣(市)主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照
(C)經撤銷藥師執業執照未滿2年者,不得發給執業執照
(D)廢止執業執照應由中央主管機關為之
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10(A).
10.某民眾持慢性病處方箋至社區藥局調劑領藥,該藥局因缺乏某項處方藥品,向領有藥商許可執照之某藥品物流公司購買後,再 由該藥局藥師交付該民眾,下列何者錯誤?
(A)該藥品物流公司領有藥商登記,並聘有臨床藥師,可調劑該處方供應予該社區藥局
(B)藥局調劑處所應符合「藥局設置作業注意事項」
(C)藥局藥師執行調劑業務應符合「藥品優良調劑作業準則」
(D)該藥品物流公司領有藥商登記聘請藥劑生管理,僅可批發、零售,但不得調劑藥品
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11(A).
11.下列敘述何者錯誤?
(A)藥師應向中央主管機關申請執業登記
(B)藥師執業應接受繼續教育,並每6年提出完成繼續教育證明文件辦理執照更新
(C)請領藥師證書應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之
(D)領有藥師證書得使用藥師名稱
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12(C).
12.下列何者非屬藥師於藥劑之容器包裝上,應記明之警語或副作用?
(A)服藥期間避免開車及操作機具
(B)接受任何手術或拔牙前,請告知醫師正在服用本藥
(C)本藥適用於格蘭氏陽性菌感染治療
(D)服藥期間應避免曬太陽
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13(A).
13.藥局設置必須符合下列何者?
(A)藥局設立應依藥事法規定由藥師或藥劑生親自主持
(B)藥局設置總面積需有8平方公尺以上
(C)藥局空間應有調劑處所,但無需候藥區
(D)藥局可在醫療機構內以隔間方式設置,無需獨立出入口
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14(A).
14.民眾至醫院就醫領藥,發現藥品劑量與藥袋標示不同,下列何者錯誤?
(A)該民眾應依藥袋指示服用方法將該藥吃完
(B)民眾應向醫院藥師詢問
(C)藥師違反記明藥品劑量義務
(D)藥師應受藥師法之處分
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15(D).
15.下列何種醫療器材之製造,應聘請藥師駐廠監製?
(A)血袋
(B)注射針
(C)塑膠注射筒
(D)移植器官保存液
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16(D).
16.藥品優良調劑作業準則規範「必要時,應使用有安全瓶蓋之容器」,其理由為:
(A)用藥適當評估
(B)考量藥物安定性
(C)無菌操作技術規定
(D)防止兒童取得藥品
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17(B).
17.依據藥事法之規定,原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市 售品,中央衛生主管機關所訂回收期限,最長不得超過幾個月?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)6
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18(D).
18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內,應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書,連同相關資料, 向中央衛生主管機關或其委託機構通報?
(A)3
(B)5
(C)7
(D)15
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19(C).
19.下列何者非屬西藥販賣業者之經營項目?
(A)西藥之批發
(B)西藥之零售
(C)西藥之調劑
(D)西藥之輸入及輸出
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20(D).
20.有關販賣醫療器材之規定,下列何者正確?
(A)取得藥師執業執照,即可販賣各等級醫療器材
(B)販賣衛生材料類醫療器材,應聘專任藥師駐店始得營業
(C)醫療器材販賣業藥商應申請中央衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業
(D)醫療器材販賣業藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作
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21(A).
21.依藥物安全監視管理辦法之規定,經衛生福利部公告指定之醫療器材,其安全監視期間為自發證日起幾年?
(A)3
(B)5
(C)7
(D)10
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22(A).
【已刪除】22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護?
(A)3
(B)5
(C)7
(D)10
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23(A).
23.核准之藥品經稽查或檢驗發現其所含有效成分之名稱,與核准不符者,係屬藥事法所稱之:
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)仿冒藥
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24(B).
24.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?
(A)使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者
(B)未經核准,擅自製造者
(C)含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者
(D)超過有效期間或保存期限者
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25(B).
25.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列何者不是藥事人員應於藥品容器包裝上載明事項?
(A)藥品單位含量及數量
(B)調劑者聯絡電話
(C)調劑者姓名
(D)調劑或交付日期
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26(A).
26.依藥事法之規定,藥商登記事項如有變更時,應於事實發生之日起幾天內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記?
(A)15
(B)20
(C)25
(D)30
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27(B).
27.下列何者屬於體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic, IVD)?
(A)聽診器
(B)驗孕棒
(C)壓舌板
(D)血壓機
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28(B).
28.依藥事法之規定,下列何者錯誤?
(A)所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物
(B)所稱藥事,指藥物、藥商及藥師等有關事項
(C)所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品
(D)所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能 ,且非以藥理、 免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品
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29(C).
29.下列何者不是依據藥事法所訂定之法規?
(A)藥品優良臨床試驗準則
(B)醫療器材管理辦法
(C)藥師於執業處所外執行業務管理辦法
(D)藥品優良調劑作業準則
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30(C).
30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?
(A)藥品安全監視報告
(B)藥品廣告資料
(C)藥品生體相等性資料
(D)藥品價格資料
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31(D).
31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列何者錯誤?
(A)成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥
(B)所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生主管機關選定公布者而言
(C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣
(D)甲類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之
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32(D).
有疑問
32.依藥品優良臨床試驗準則之規定,有關參與藥品臨床試驗之受試者權益,下列何者錯誤?
(A)受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書
(C)非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗
(D)辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果,受試者之身分可適度公開
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33(C).
33.核准之藥品經稽查或檢驗,發現其所含有效成分之質、量或強度,與核准不符,係屬藥事法所稱之:
(A)偽藥
(B)禁藥
(C)劣藥
(D)假藥
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34(C).
有疑問
34.下列何者為藥事法中對毒劇藥品之規範?①購存或販售應將藥品名稱、數量,詳列簿冊 ②購存或販售之簿冊應保存3年 ③ 應專設櫥櫃加鎖儲藏 ④中藥販賣業者販售毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售
(A)①②
(B)僅③④
(C)僅①④
(D)①③④
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35(C).
35.下列敘述何者正確?
(A)藥商分設營業處所,可以不必再申請藥商許可執照
(B)西藥販賣業者聘請推銷員執行推銷工作,可以不必向當地之直轄市、縣(市)衛生機關辦理登記
(C)藥師修習中藥課程達適當標準,於親自主持之藥局得兼營中藥之調劑、供應或零售
(D)藥商販售醫療器材無須登記
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36(D).
36.藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者?
(A)關於GMP藥廠藥品之查詢事項
(B)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項
(C)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項
(D)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項
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37(A).
37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於:
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)毋需辦理查驗登記之藥品
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38(C).
38.下列敘述何者違反藥事法?
(A)甲藥商批發處方藥予乙藥商
(B)機構購買處方藥從事學術研究
(C)防範新型流感,藥局自行販售克流感藥品予民眾備用
(D)社區藥局之藥師依國民處方選輯處方,調劑藥品予民眾
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39(D).
39.某藥局失竊佐沛眠(Zolpidem)100粒,下列敘述何者正確?
(A)該藥品非屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物,不必依管制藥品之規定辦理
(B)應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起10日內,將減損品量提出申報
(C)該藥局應將減損藥品品量,向當地警察機關申報
(D)應保留現場,立即向當地警察機關報案,並取得證明文件
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40(B).
40.管制藥品買賣之單據,依規定應保存幾年?
(A)3
(B)5
(C)7
(D)10
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41(B).
41.含下列何種美白成分之美白化粧品,上市前應辦理含藥化粧品查驗登記,取得許可證,始得製造或輸入販售?
(A)Kojic acid
(B)Ascorbyl Tetraisopalmitate
(C)Magnesium ascorbyl phosphate
(D)Arbutin
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42(E).
【已刪除】42.下列何項產品之製造應聘請藥師駐廠監督調配製造?
(A)衛生棉
(B)一般化粧品
(C)輸血袋
(D)含藥化粧品
(E)已刪除
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43(B).
43.下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍?
(A)潤澤髮膚
(B)影響身體結構
(C)刺激嗅覺
(D)修飾容貌
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44(C).
44.有關罕見疾病防治及藥物法之制訂,下列敘述何者錯誤?
(A)為防治罕見疾病之發生,及早診斷罕見疾病,加強照顧罕見疾病病人
(B)為協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品
(C)為加強我國新藥安全監視,促進國際醫療援助,參與國際衛生組織
(D)為獎勵與保障罕見疾病適用藥物及食品之供應、製造及研究發展
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45(D).
45.依藥害救濟法之規定,下列那些屬於藥害救濟給付範圍?①死亡給付 ②障礙給付 ③嚴重疾病給付 ④傷殘給付
(A)①③④
(B)②③④
(C)①②④
(D)①②③
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46(C).
46.有關藥害救濟之敘述,下列何者錯誤?
(A)藥害救濟之請求權,自請求權人知有藥害時起,因3年間不行使而消滅
(B)藥害救濟法施行前已發現之藥害,不得申請藥害救濟
(C)藥害救濟審議委員會受理藥害救濟案件後,應於收受之日起6個月內作成審定
(D)因使用試驗用藥物而受害者,不得申請藥害救濟
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47(C).
47.下列何者非屬罕見疾病防治及藥物法所規定之內容?
(A)依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間10年內,中央主管機關對於同類藥物之申請,應不予受理
(B)依本法設置之「罕見疾病及藥物審議會」,其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
(C)為維護病患隱私及其人格自主,醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者,得不通報中央主管機關
(D)中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作
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48(D).
48.下列何藥品得申請全民健康保險給付?
(A)戒菸用貼片
(B)生髮劑
(C)黑斑漂白劑
(D)罕見疾病用藥
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49(C).
49.下列敘述何者錯誤?
(A)學名藥品如實施BE後得重新建議核價
(B)BA/BE以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則
(C)新申請通過BA/BE藥品,檢討後可高於藥品支付標準內原收載之已實施BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格
(D)一般學名藥品之支付價格不得大於BA/BE之藥品支付價格
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50(C).
50.藥品優良臨床試驗準則之英文簡稱,下列何者正確?
(A)GPP
(B)GDP
(C)GCP
(D)GAP
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試卷測驗 - 106 年 - 106-1 專技高考_藥師、藥師(二):藥事行政與法規#60023-阿摩線上測驗
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