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(1 分47 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).有疑問

24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？
(A)隱形眼鏡
(B)紅外線耳溫槍
(C)機械式輪椅
(D)衛生棉條



2(C).有疑問

50.全民健康保險之保險對象罹患慢性疾病，經醫師診斷須長期使用同一處方藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)醫師得開立慢性病連續處方箋
(B)慢性病連續處方箋，得併列印可供辨識之二維條碼
(C)慢性病連續處方箋如與管制藥品專用處方箋併用時，可分別持兩種處方箋分別至不同處所調劑
(D)同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限



3(D).有疑問

20.依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？
(A)衛生福利部
(B)衛生福利部食品藥物管理署
(C)直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關



4(B).有疑問

42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關染髮用途化粧品之敘述，何者錯誤？
(A)染髮劑為特定用途化粧品
(B)染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造，可處業者三年以下有期徒刑
(C)染髮劑應向衛生福利部申請查驗登記；經核准並發給許可證後，始得輸入
(D)美髮業者不得將染髮劑之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售



5(D).有疑問

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



6(C).有疑問

50.某甲持慢性病連續處方箋調劑，依照全民健康保險醫療辦法之規定，下列何種情況某甲不得一次領取該慢性 病連續處方箋之總用藥量？
(A)罕見疾病病人
(B)返回離島地區
(C)國內航線航空服務人員
(D)預定出國



7(C).有疑問

25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？
(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料
(B)接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶 個人資料，得不予提供
(C)藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項
(D)藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期 間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善



8(A).有疑問

29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
(B)醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
(C)醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
(D)申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄



9(C).

41.下列何藥之輸入、輸出應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照，且其輸入、輸出口岸，由中央衛生主 管機關核定之？
(A)氟硝西泮（flunitrazepam）
(B)硫美妥（thiamylal）
(C)美沙冬（methadone）
(D)丁基原啡因（buprenorphine）



10(D).有疑問

18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
(A)人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
(B)試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
(C)試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
(D)管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估



11(B).有疑問

19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A)個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B)個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C)試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D)僅試驗主持人有權修正電子資料



12(A).有疑問

25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響



13(A).有疑問

32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
(A)原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
(C)原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
(D)原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者



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