阿摩：身處何地並不重要，重要的是未來的方向。
90分
(1 分14 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(B).
X


13.依藥品優良調劑作業準則之規定，調劑處所應有多少平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區 隔？
(A)6
(B)8
(C)10
(D)5



2(C).

21.下列何者可以在網路販售？
(A)經核准於網路販售之處方藥
(B)醫師藥師藥劑生指示藥品
(C)乙類成藥
(D)不可以在網路上販賣藥品，只能販賣醫療器材



3(C).

21.依據藥品優良調劑作業準則之規定，藥局供調劑之中藥，自拆封至調劑期間應注意之事項，下列敘述何者錯 誤？
(A)中藥製劑應注意專業包裝藥品之包裝材料
(B)中藥飲片應注意專業藥品之貯存環境
(C)中藥飲片只須標示飲片名稱
(D)中藥製劑應標示藥品名稱、保存期限及單位含量



4(D).

17.下列何者屬於法定藥事照護之業務範圍？
(A)醫院護理師拿藥給臥床病人，告訴他胃藥應嚼碎服下
(B)藥師依處方箋將錠劑磨成粉提供病人服用
(C)藥師幫病人分裝藥品
(D)藥師幫病人評估給藥流程



5(D).

46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？
(A)經主管機關核准認定之生物相似性藥品
(B)臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥
(C)顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥
(D)已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項



6(B).

30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？
(A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
(B)處方依據
(C)分析方法確效資料
(D)符合藥品優良製造規範之證明文件影本



7(D).

32.下列有關百貨店兼營零售乙類成藥之敘述，何者正確？
(A)商號或招牌得使用「XX藥房」
(B)得設置藥品推銷員
(C)得將乙類成藥拆除包裝零售
(D)對內服及外用乙類成藥，應各別專設櫥櫃陳列



8(D).

14.依藥師法之規定，藥師經撤銷執業執照後，再申請發給執業執照，下列何者正確？
(A)經撤銷藥師執業執照未滿二年者，不得發給執業執照
(B)經撤銷藥師執業執照未滿五年者，不得發給執業執照
(C)無特別限制，隨時可再申請發給執業執照
(D)經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照



9(C).

18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定



10(C).

23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告



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