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科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(C).
2.依化粧品衛生安全管理法(107年5月修正)之規定,有關化粧品之廣告,下列何者錯誤?
(A)不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告
(B)廣告虛偽誇大情節重大得廢止商業登記事項
(C)應事先向中央或直轄巿衛生主管機關申請核准
(D)廣告一再有傷風化,情節重大,得令其歇業
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2(B).
3.依健康食品管理法之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)健康食品具有增進民眾健康,減少疾病危害風險之保健功效
(B)保健食品得經當地衛生主管機關核准而標示為健康食品
(C)經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效,得申請健康食品查驗 登記
(D)健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容
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3(C).
4.下列敘述何者錯誤?
(A)新成分新藥,係指新發明之成分可供藥用者
(B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗 登記
(D)中央主管機關核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
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4(B,D).
6.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項?
(A)第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣
(B)中藥、植物性藥材之管理
(C)食品之境外管理作業
(D)防疫藥物、生物製劑之供應
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5(B).
7.下列何者為衛生福利部中醫藥司之業務職掌?
(A)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究
(B)中藥(材)、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研擬
(C)中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關之研究
(D)中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用
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6(D).
9.為落實藥物製造源頭管理,下列敘述何者正確?
(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國
(B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
(C)製藥廠建立原料藥主檔案(DMF)制度,可加強原料藥品質管理
(D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範
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7(D).
18.依藥師法之規定,下列何者非屬藥師執業範圍?
(A)藥品鑑定
(B)藥品調劑
(C)藥事照護
(D)申報健保藥事服務費及藥品費用
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8(B).
19.依藥師法之規定,下列何者錯誤?
(A)藥師執業應接受繼續教育,並每6年提出完成繼續教育證明文件,辦理執業執照更新
(B)藥師執行藥事照護業務時,應進行用藥適當性評估
(C)藥師因業務而知悉他人之秘密,不得無故洩漏
(D)藥師得販賣一定等級醫療器材
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9(D).
33.有關藥品品名之規定,下列何者錯誤?
(A)品名不得涉有虛偽或誇大或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆
(B)以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者,應加冠商標廠商名稱或可資辨別之名稱
(C)品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者,不在此限
(D)依藥事法撤銷許可證之藥品,2年內其品名不得再使用
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lin lin剛剛做了阿摩測驗,考了100分