阿摩：吃得苦中苦，方為人上人
68分
(8 分10 秒)
模式:精熟測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).

49.健保特約醫院以虛偽之報告申報醫療費用，依全民健康保險法之規定，下列何種處罰方式錯誤？
(A)得處以該醫院申報之醫療費用一倍之罰鍰
(B)該醫院如涉及刑責者，移送司法機關辦理
(C)其情節重大者，應公告醫院名稱、負責醫事人員姓名及違法事實
(D)得視情節輕重，限定醫院於一定期間不予特約或永不特約



2(C).

2.依食品安全衛生管理法之規定，為加強全國食品安全事務之協調、監督及查緝，行政院應設：
(A)食品安全諮議會
(B)食品安全審議委員會
(C)食品安全會報
(D)食品安全辦公室



3(C).

3.依罕見疾病防治及藥物法之規定，查驗登記發給之藥物許可證，其有效期間為幾年？
(A)3
(B)5
(C)10
(D)12



4(A).
X


4.某君欲經營藥品買賣，應依藥事法之規定，向下列何者申請為藥商？
(A)衛生福利部
(B)直轄市或縣（市）政府衛生局
(C)衛生福利部食品藥物管理署
(D)直轄市或縣（市）政府



5(B).

5.下列有關網路販售之敘述，何者正確？
(A)醫療器材不得於網路販售
(B)乙類成藥得於網路販售
(C)處方藥得於網路販售
(D)僅藥商、藥局，得於網路經營乙類成藥零售業務



6(D).

6.下列有關衛生福利重要指標，何者錯誤？
(A)我國之主要死因已由急性、傳染性疾病，轉變成慢性疾病與事故傷害
(B)依民國105年癌症死因順位與95年比較，上升者有口腔癌，下降者有胃癌
(C)依據105年資料顯示，世界主要國家扶養比，我國為36%，屬較低者
(D)依各國104年資料，世界主要國家中我國之新生兒死亡率每千活產2.5人最低



7(C).

8.下列有關藥師調劑作業之敘述，何者錯誤？
(A)調劑時發現藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換
(B)藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次
(C)某藥師開設藥局，其藥局之調劑作業，應日夜為之
(D)含毒劇藥品之處方箋，調劑後應保存五年



8(A).
X


10.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關調製之敘述，何者正確？
(A)依醫師處方箋計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝
(B)依醫師處方箋進行用藥適當性評估、交付藥品及用藥指導
(C)依醫師處方箋替小兒病患將錠劑磨成粉末
(D)購買原料藥製備藥品，分裝成小瓶裝販賣



9(B).
X


13.臺北市某藥師未親自執業且將證照租給他人使用，被移付懲戒後應由下列何者審理？
(A)臺北市衛生局
(B)衛生福利部藥師懲戒委員會
(C)臺北市藥師公會
(D)臺北市藥師懲戒委員會



10(C).

14.下列敘述，何者錯誤？
(A)藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次
(B)藥師調劑醫師所開之管制藥品處方箋應保存五年
(C)藥師調劑醫師所開之毒劇藥品處方箋應保存三年
(D)藥師調劑麻醉藥品之處方箋應保存五年



11(D).

15.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？
(A)販賣業藥商執行調劑業務時準用之
(B)不適用於依藥事法第102條規定調劑之醫師
(C)調劑處所應有十八平方公尺以上之作業面積
(D)處方藥不得以開架式陳列



12(D).

17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？
(A)24小時
(B)3日
(C)7日
(D)15日



13(C).

18.A藥未取得我國核准之藥品許可證，小黃出國購買A藥帶回國內，在自家商店賣給來店客人，小黃這樣的行 為，屬於下列何者？
(A)輸入偽藥
(B)輸入劣藥
(C)輸入禁藥
(D)旅客自用未違法令



14(B).

【已刪除】19.藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？
(A)3
(B)5
(C)6
(D)7



15(C).有疑問
X


20.某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用，下列敘述何者錯誤？
(A)眼藥水稀釋後即非核准之標示濃度
(B)調劑，必須依據醫師處方為之
(C)診所分裝眼藥水不符合藥品優良製造規範
(D)依劣藥罪進行起訴



16(C).
X


21.下列有關衛生主管機關檢查作業，何者錯誤？
(A)得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務
(B)得派員檢查藥物製造業者及販賣業者之處所設施及有關業務
(C)中央衛生主管機關得公告輸入時應抽查、檢驗之藥物，以加強邊境管理
(D)衛生主管機關應每年不定期辦理藥商及藥局普查



17(E).

23.醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限？
(A)批號
(B)製造日期及有效期間或保存期限
(C)主要成分含量、用量及用法
(D)主治效能、性能或適應症
(E)以上皆是



18(C).

25.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？
(A)品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期
(B)如發現產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收
(C)庫存應依先到期先出貨原則，例外情形應記錄備查
(D)生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前，應審核抽樣指令



19(A).
X


26.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？
(A)血糖機廣告，應刊載於學術性醫療刊物
(B)抗生素注射藥品廣告，應刊載於健康世界雜誌
(C)血管支架可做電視廣告
(D)日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告，應刊載於藥師週刊



20(A).

27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
(B)試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
(C)試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
(D)試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存



21(C).有疑問

29.下列敘述何者正確？
(A)新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查
(B)用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範
(C)輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
(D)申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料



22(B).

30.下列敘述何者正確？
(A)藥局執照應懸掛於營業處所之明顯位置，藥商許可執照應建檔收存
(B)西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理
(C)中醫師修習西藥課程達適當標準，得專任駐店管理西藥販賣業之藥品及其買賣
(D)藥局零售隱形眼鏡，應另外申請醫療器材販賣業藥商許可執照



23(B).
X


33.依藥事法之規定，下列有關研發用藥物之敘述，何者錯誤？
(A)應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
(B)非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體
(C)製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記
(D)製造工廠操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離



24(B).有疑問
X


36.臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)醫療法
(C)藥事法
(D)藥物科技研究發展獎勵辦法



25(D).

37.施用鴉片、大麻者，於犯罪未被發覺前，自動向衛生主管機關指定之醫療機構請求治療，依法該醫療機構應 如何處置？
(A)將請求治療者，送觀察、勒戒處所
(B)將請求治療者，送強制戒治處所
(C)接受治療期滿後，送就業輔導機構輔導就業
(D)免將請求治療者送法院或檢察機關



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