阿摩：一個人的成功絕不是個人的努力 而是別人給予的助力
90分
(1 分56 秒)
模式:自由測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
難度:隨機
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1(C).

9.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？
(A)所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為
(B)調劑處所應有八平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔
(C)處方藥不得以開架式陳列
(D)交付藥品之包裝或容器必要時得重複使用



2(B).

5.下列有關網路販售之敘述，何者正確？
(A)醫療器材不得於網路販售
(B)乙類成藥得於網路販售
(C)處方藥得於網路販售
(D)僅藥商、藥局，得於網路經營乙類成藥零售業務



3(D).

17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下 列何者？
(A)醫療機構
(B)藥局
(C)藥商
(D)病人



4(C).

31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性
(B)中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對 標準
(C)鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號
(D)藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批 號與製造日期



5(A).

27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
(B)試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
(C)試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
(D)試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存



6(A).

10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
(A)使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
(B)交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
(C)除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
(D)粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備



7(B).

1.依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？
(A)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
(B)物質成癮防治之政策規劃、管理及監督
(C)管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
(D)食品藥物化粧品消費者保護措施之推動



8(C).

32.藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？
(A)於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
(B)發現危及病人生命，應在七日內通報中央衛生主管機關
(C)發現病人可能導致永久性傷害需做處置，應在十五日內通報中央衛生主管機關
(D)藥局得知病人死亡，除依法通報外，並應副知持有該藥品許可證之藥商



9(C).
X


2.A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？
(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請
(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請
(C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
(D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請



10(C).

27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)七年



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