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科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(A).
1.下列何者非屬藥事法之子法規?
(A)藥劑生資格及管理辦法
(B)藥事法施行細則
(C)藥品優良臨床試驗準則
(D)藥物科技研究發展獎勵辦法
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2(B).
14.依藥事法第75條之規定,藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載相關事項,但下列何者不包括在內?
(A)廠商名稱及地址
(B)賦形劑之含量、用量及用法
(C)主治效能、性能或適應症
(D)副作用、禁忌及其他注意事項
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3(A).
41.依藥害救濟法之規定,藥物製造業者未依規定期限繳納徵收金,則:
(A)每逾2日加徵百分之一滯納金
(B)由下年度之全民健保藥品支付費扣除應收徵收金額度
(C)由地方衛生主管機關處應繳納徵收金差額3倍罰鍰
(D)由製藥公會依章程規定處分
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4(C).
5.食品經由健康風險評估後,可能危害人體健康之可能性極微,在「食品消費紅綠燈」機制中係屬:
(A)紅燈
(B)黃燈
(C)綠燈
(D)視影響情況而定
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5(D).
38.甲藥廠生產沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水,經衛生機關抽驗,含綠膿桿菌,該產品依藥事法規定,應被認定為:
(A)劣藥
(B)偽藥
(C)禁藥
(D)不良醫療器材
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6(D).
31.應向中央衛生主管機關提出申請的事項中,不包括:
(A)藥品許可證申請
(B)藥品許可證展延
(C)藥品許可證持有藥商變更
(D)藥商負責人變更
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7(B).
11.下列何種人員使用管制藥品必須領有管制藥品使用執照?
(A) 藥師
(B) 牙醫師
(C) 醫事檢驗師
(D) 護理師
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8(A).
31.某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確?
(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員,駐廠負責製造
(B)若該製造廠兼售其他藥品,依法不須另聘專任管理藥師
(C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥,應另聘專任中醫師監製
(D)該製造廠工作細胞資料庫的建立,為實驗室職責,無須符合藥品優良製造規範
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