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學習重點 可可脂栓劑的製法包括熔合法、壓製法、捏合法；冷壓法屬壓製法，乳化法與濕式打錠法不屬於這三種製法。 甘油栓劑製備須加熱、須加水，具有脫水作用及黏膜刺激性，應密閉保存。 固定模具代表體積固定，重量不一定固定；加入藥物時，須扣除被藥物取代的基劑。 密度因子法以藥重除以密度因子求被取代的基劑量；遇到不同基劑，先確認因子的比較基準。 密度因子與劑量置換因子的定義、公式不可混用；另須分清所需基劑重與含藥成品重。 核心觀念 一、栓劑的製備方法 中華藥典第七版、第八版相關考點中的可可脂栓劑製法為熔合法、壓製法及捏合法。 製法原理適用基質與特點 熔合法加熱使基劑熔融，加入藥物混勻，注模後冷卻成形。適用於可可脂、聚乙二醇等基劑。可可脂應避免過度加熱，以免形成熔點較低的晶型，影響凝固。 壓製法將藥物與基劑混勻，以壓力使混合物進入模具成形。又稱冷壓法，適用於可可脂等具可塑性的基劑。通常不須加熱，適合對熱不安定的藥物。 捏合法將藥物與基劑捏成可塑性團塊，再搓條、分割及塑形。適用於可可脂，屬手工少量製備方式。 選項中的「熔和法」可視為熔合法的用語變體。冷壓法與壓製法均可製作栓劑，不能因兩者同時出現就判定其中之一錯誤。乳化法、濕式打錠法則不是上述可可脂栓劑的三種製法。 二、甘油栓劑的製備、作用與保存 甘油栓劑可由甘油、水及硬脂酸鈉等成分製備；硬脂酸鈉有助於形成固體結構。製程須加水並加熱，使成分均勻，再注模冷卻成形，不能套用冷壓法「不須加熱」的特點。 甘油具有吸水性及高滲透作用，可使直腸局部組織失水，產生脫水作用（dehydrating effect），刺激黏膜並促進排便。本單元辨識通便機轉時，應選脫水作用，而非給水作用（hydrating effect）或單純潤滑作用（lubricant effect）。 甘油栓劑對黏膜具有刺激性，且易吸濕，應置於密閉容器中保存。 三、固定體積與基劑置換的基本原理 同一模具的容積固定。藥物加入後占據部分體積，因此不能保留全部空白栓基劑，再直接加上藥重。基本關係為： 成品重＝空白栓重－被取代的基劑重＋藥重。 計算基劑用量的方法包括密度因子法（density factor method）、劑量置換因子法（dosage replacement factor method）及占據體積法（occupied volume method）。常用於計算藥物與基劑替代量的是密度因子；黏度因子法不屬於這些方法。 四、密度因子的定義與公式 密度因子 f 表示藥物重量與同體積基劑重量的比值。若指定「對可可脂的密度因子」，比較基準才是可可脂；更換基劑時不可直接沿用。 設 A 為空白基劑栓平均重、B 為每粒藥重、C 為含藥栓平均重： f＝B ÷（A－C＋B）。 其中 C－B 是成品內的基劑重，A－（C－B）是被取代的基劑重。因此分子是藥重 B，分母必須是 A－C＋B。 若 E 為空白栓重，D 為每粒藥重，則： 被取代的基劑重＝D／f。 每粒所需基劑重＝E－D／f。 每粒成品重＝E－D／f＋D。 n 粒所需基劑總重＝n ×（E－D／f）。 例如空白可可脂栓重 2.0 g，含 aspirin 0.100 g，對可可脂的密度因子為 1.3：被取代的基劑為 0.100／1.3＝0.0769 g，成品重為 2.0－0.0769＋0.100＝2.023 g。 相對於實際基劑的 f取代關係成品與空白栓比較 f＞1被取代基劑少於藥重較重 f＝1被取代基劑等於藥重相同 f＜1被取代基劑多於藥重較輕 例如藥物／可可脂相對密度為 0.6，空白栓重 2 g，含藥 0.300 g：成品重＝2－0.300／0.6＋0.300＝1.8 g。 五、直接給密度或更換基劑的計算 直接給藥物與基劑密度時，可由占據體積求置換量： 藥物體積＝藥重／藥物密度；被取代基劑重＝藥物體積 × 基劑密度。 等效寫法為f＝藥物密度／基劑密度。例如基劑密度 0.9 g/cm³、藥物密度 3.0 g/cm³，每粒含藥 0.200 g，則取代基劑＝0.200／3.0 × 0.9＝0.060 g。空白栓每粒重 2 g，製備 10 粒需基劑＝（2－0.060）×10＝19.4 g。 若藥物及 PEG 的密度因子都以可可脂為基準，須先換算： f（藥物／PEG）＝f（藥物／可可脂）÷ f（PEG／可可脂）。 例如 aminophylline 對可可脂的因子為 1.1，PEG 對可可脂為 1.25，則藥物對 PEG 的因子＝1.1／1.25＝0.88。空白 PEG 栓重 1.75 g，含藥 0.100 g，成品重＝1.75－0.100／0.88＋0.100＝1.736 g。藥物相對於 PEG 的因子小於 1，因此成品較空白栓輕。 六、劑量置換因子法的代入方式 置換因子的名稱可能涉及不同定義，不能只看到 factor 或 value 就決定乘除。本單元水合三氯乙醛的計算採下列公式及百分比代入方式： r＝100（E－G）／（G × X）＋1。 E：基準空白栓重。 G：所求成品重。 r：給定的藥量置換因子。 X：依此計算方式，以「給定藥重／基準空白栓重 ×100」代入的百分數。 整理可得G＝100E／〔100＋（r－1）X〕。此處的 X 代入方式應與公式一併使用，不可另改成成品中實際藥物重量百分比。 基準空白栓重 2 g、給定藥重 0.500 g、r＝0.67 時，X＝25，因此 G＝200／〔100＋（0.67－1）×25〕＝200／91.75≈2.180 g。此因子不能當成前述密度因子，直接套用 D／f。 常考陷阱 「冷壓法不能製作栓劑」：錯。冷壓法屬壓製法；須排除的是乳化法、濕式打錠法等選項。 「甘油栓劑不須加熱」：錯。製備須加熱、加水；「具黏膜刺激性」「應密閉保存」均為正確特性。 「甘油靠給水或單純潤滑通便」：機轉辨識應掌握 dehydrating effect，即脫水作用。 「模具固定，所以成品重量固定」：錯。固定的是體積，重量須看藥物與基劑的相對密度。 「密度因子分母為 A－B＋C」：錯。先求成品中的基劑 C－B，再由空白基劑量扣除，得 A－C＋B。 「基劑量就是空白栓重減藥重」：錯。應扣除等體積的基劑量 D／f；只有 f＝1 時才等於藥重。 「問基劑總量仍加回藥重」：錯。只有計算成品重才加藥重，基劑總量應以每粒基劑重乘粒數。 「PEG 栓直接使用藥物對可可脂的因子」：錯。先換成藥物對 PEG 的相對因子。 「不同置換因子一律用同一公式」：錯。先辨認定義及指定算法。計算前並須統一單位：100 mg＝0.100 g、500 mg＝0.500 g。 記憶口訣 製法「熔、壓、捏」；甘油「熱、水、脫、刺、密」。 密度法「藥除因子，扣基加藥」；只問基劑，不加藥。 相對實際基劑：因子大，成品重；因子小，成品輕。 換基劑：「藥對可可脂，除以基劑對可可脂」。