注射劑與眼用溶液不溶性微粒檢查

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建立於 2026年10月25日

學習重點 注射劑不溶性微粒檢查分為光阻法與鏡檢法；黏度較高、容易產生氣泡等樣品，光阻法可能受干擾，宜考慮鏡檢法。 注射劑限量須同時辨認檢查方法、容量類別、粒徑與計算單位：大體積以每 mL 計，小體積以每容器計。 眼用溶液劑原則上先光阻、後鏡檢；不得檢出可見微粒，且須符合不溶性微粒限量。 注射劑目視異物檢查為100% 全檢；本單元肉眼辨識粒徑的作答基準為約 50 μm。 眼用懸液劑的分散藥物粒子通常小於 10 μm，須與眼用溶液劑的污染微粒限量分開記憶。 核心觀念 一、不溶性微粒與可見異物 注射劑中的微粒物質，是指非故意存在的外來、不溶性、可移動粒子，不包括氣泡。氣泡雖然不是微粒污染物，卻可能干擾儀器計數，因此檢查時仍須注意。 目視異物檢查與微粒計數是不同的品質檢查。目視檢查用來找出可見異物；光阻法與鏡檢法則依指定粒徑計數。外觀澄明不代表一定符合不溶性微粒限量。 二、光阻法與鏡檢法 比較項目光阻法鏡檢法 基本原理利用粒子通過感測區時遮蔽光線的訊號，測定粒徑與數量將樣品過濾，以顯微鏡觀察濾膜上的粒子並計數 適用性澄明度與黏度接近水的純溶液較適合光阻法不適用或結果需依規定進一步確認時使用 重要干擾黏度高、澄明度不佳、抽取時易產生氣泡或氣體，均可能影響結果仍須確認樣品可依規定過濾及辨識粒子 方法選擇的判斷重點是樣品是否會干擾光阻計數。若選項比較「澄明度高」「不易產生氣泡」「不易產生氣體」與「黏度較高」，較適合鏡檢法的性質是黏度較高。 不能把「光阻法可能不準」直接解讀為任何樣品都能逕行鏡檢；實際檢驗仍須遵循通則及品項正文的方法要求。 三、注射劑不溶性微粒限量 本單元以100 mL 以上的大體積情境及少於 100 mL 的小體積情境掌握下表。遇到容量分界用語，應連同適用規範閱讀，不宜把「100 mL 以上」與「100 mL 以下」並列為互斥分類。 方法容量類別計算單位≥10 μm≥25 μm 光阻法大體積每 mL不得超過 25 個不得超過 3 個 光阻法小體積每容器不得超過 6000 個不得超過 600 個 鏡檢法大體積每 mL不得超過 12 個不得超過 2 個 鏡檢法小體積每容器不得超過 3000 個不得超過 300 個 表中數值均為上限，等於限量仍屬未超過。「≥10 μm」包含所有等於或大於 10 μm 的粒子，其中也包含 ≥25 μm 的粒子；不是只計算 10 至 25 μm 之間的粒子。 小體積注射劑以鏡檢法測定時，≥25 μm 的限量為300 個／容器。不能因選項未列此值，就改選 30、60、600 或 3000；遇有正式公告一律給分的試題，應區分其評分處理與應學會的限量。 本單元使用 Coulter counter 名稱的考法，採用的限量為：大體積 ≥25 μm 不超過 3 個／mL；小體積 ≥10 μm 不超過 6000 個／容器。但 Coulter counter 通常利用電阻變化偵測粒子，不能將其原理直接說成光阻法。 四、注射劑目視異物檢查 注射劑須逐一檢查容器內是否含有可見雜質或顆粒，故每批產品的目視檢查比例為100%，不是抽查 50%、70% 或 90%。 本單元以約 50 μm作為肉眼可辨識顆粒大小的作答基準。實際可見性也受照明、背景、粒子形狀及對比等因素影響，因此不宜把 50 μm 當成所有條件下固定不變的視覺界線。 五、眼用溶液劑的檢查順序與限量 角膜用眼用溶液劑不得檢出可見微粒。微粒物質原則上先用光阻法測定；若不符合規定，再使用鏡檢法，且須符合鏡檢法限值。某些品項無法以光阻法有效檢查時，品項正文會明定僅使用鏡檢法。 除澄明度及黏度與水較接近的純溶液外，其他樣品以光阻法計數都可能出現誤差。這是方法適用性的限制，不能宣稱光阻法對所有眼用製劑都同樣可靠。 眼用溶液劑方法≥10 μm≥25 μm≥50 μm 光阻法≤50 個／mL≤5 個／mL此法未另列此級距限值 鏡檢法≤50 個／mL≤5 個／mL≤2 個／mL 眼用溶液劑的計算單位均為每 mL。光阻法 ≥10 μm 的限量是 50 個／mL，不是 10 或 20 個／mL；鏡檢法 ≥50 μm 的限量是 2 個／mL，不是 10 個／mL。光阻法未另列 ≥50 μm 級距，並不代表允許可見異物存在。 六、眼用懸液劑的粒徑 眼用懸液劑含有刻意分散的固體藥物粒子，與眼用溶液劑中的非故意污染微粒不同。為減少眼部刺激及過度流淚，粒徑通常要求小於 10 μm；若以「至多不得大於多少」的方式考粒徑基準，應掌握 10 μm。 常考陷阱 方法順序倒置：「大部分眼用溶液劑先鏡檢，必要時再光阻」錯誤；應記先光阻，必要時再鏡檢。 計算單位混用：大體積注射劑看每 mL，小體積看每容器；6000 個／容器不能寫成 6000 個／mL。 限量交叉挪用：注射劑大體積光阻為 25／3、鏡檢為 12／2；眼用溶液劑則為 50／5，鏡檢另有 2。 把鏡檢全部視為光阻的一半：小體積的 3000／300 恰為 6000／600 的一半，但大體積 12／2 並非 25／3 的一半，應分組記憶。 把目視檢查當作微粒計數：100% 指逐容器目視檢查的比例，不代表每個容器都以儀器進行微粒計數。 混淆眼用劑型：眼用懸液劑的 10 μm 是分散藥物粒徑基準；眼用溶液劑的 50／5／2 是不同粒徑級距的微粒數量上限。 記憶口訣 「大看毫升，小看容器」：先確認單位，再選數字。 「注射光阻二五三，鏡檢十二二；小瓶六千六百，鏡檢三千三百」：依序對應 ≥10、≥25 μm；小瓶鏡檢為 3000、300。 「眼液五十五，鏡檢再加二；先光後鏡」：≥10 μm 為 50、≥25 μm 為 5，鏡檢 ≥50 μm 為 2，單位皆為每 mL。 「目視百分百，辨粒約五十；眼懸記住十」：全數目視、約 50 μm、眼用懸液劑粒徑基準 10 μm。