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學習重點 注射用水（WFI）供製造注射劑，必須符合無熱原要求，不以無菌為必要條件，不得添加抑菌劑或等滲劑。 無菌注射用水（Sterile WFI）必須無菌、符合內毒素限量，不含抗菌劑；使用單劑量容器，容量不超過1 L。 無菌注射用水的細菌內毒素上限為0.25 USP EU/mL；中華藥典題目以0.25 IU/mL表示。 抑菌注射用水含適當抑菌劑，包裝不超過30 mL，須標示抑菌劑名稱與比例，不可用於新生兒。 注射用水儲存槽一般維持約80℃；依本單元考試基準，室溫保存最多24小時。 核心觀念 一、注射用水：製造注射劑的製程用水 注射用水（Water for Injection, WFI）在本單元所依據的藥典定義中，是以標準飲用水經蒸餾或逆滲透法製成，供製造注射用製劑之用。 無熱原：考試以「必須無熱原」為正確敘述；品質管理上仍須符合細菌內毒素限量，不能把「無熱原」理解為檢測數值必須絕對為零。 不要求無菌：WFI的名稱不代表已完成滅菌，也不代表必須符合無菌製劑的無菌要求。後續製劑須依適當製程達成無菌品質，不能一概認定都在充填後才滅菌。 不得添加其他物質：不能加入抑菌劑，也不能加入等滲劑後仍稱為單純的注射用水。 不要求等張：純水本身低張，「供製造注射劑」不等於「可直接注入血管」。 總固體：本單元所採規格為不得超過1 mg/100 mL，相當於10 mg/L。 二、無菌注射用水：無菌不等於可以直接靜脈注射 無菌注射用水（Sterile Water for Injection）又稱滅菌注射用水，由注射用水經適當滅菌、包裝製成，主要作為注射藥品的溶解或稀釋溶劑。 必須無菌，並符合熱原相關品質要求。無菌與內毒素控制是不同要求；殺死細菌不代表已去除內毒素。 細菌內毒素不得超過0.25 USP EU/mL。中華藥典相關題目寫作每毫升不得超過0.25 IU。 不得添加抗菌劑、抑菌劑或其他添加物。若依另一製劑規格加入適當抑菌劑，便屬抑菌注射用水的範疇。 包裝於單劑量玻璃或塑膠容器，容量不得超過1 L。單劑量表示依單次使用設計，不應將剩餘液留作多次抽取使用。 未經添加適當成分調節為等滲透壓，不得供血管注射用。這是使用前配製的要求，與原包裝不得含添加物並不矛盾：先以無菌注射用水溶解或稀釋藥品，再確認成品的濃度、滲透壓及給藥條件。 純水直接進入血管可能造成溶血。因此，無論容器是否為1 L，都不能只憑「無菌」或「容量符合規格」判定可以直接靜脈注射。 三、抑菌注射用水：無菌且含抑菌劑 抑菌注射用水（Bacteriostatic Water for Injection）是含一種或多種適當抑菌劑的無菌注射用水製劑。「抑菌」不代表可以省略無菌要求。 包裝容量不超過30 mL，可採多劑量容器；不是至少充填超過50 mL。 主要用作適合藥品的小體積溶解或稀釋溶劑，不宜作為大容量注射劑的製備用水，以免引入過量抑菌劑。 標籤須註明所含抑菌劑的名稱與比例，使用時也須確認與藥品相容。 須標示「不可用於新生兒」。常見抑菌劑苯甲醇與新生兒嚴重毒性、喘息症候群有關。 抑菌氯化鈉注射液也是本單元須辨識的新生兒警語品項。即使氯化鈉溶液具有適當張力，也不能因此忽略其中抑菌劑對新生兒的風險。 判斷這類警語時，應辨認題目所列的抑菌注射用水或抑菌氯化鈉注射液；不要把所有含「無菌」或「注射」字樣的水都視為具有同一警語，也不要將口訣擴張到所有名稱含「抑菌」的產品。 四、三種用水比較 比較項目注射用水無菌注射用水抑菌注射用水 主要用途製造注射製劑溶解或稀釋注射藥品適合藥品的小體積溶解或稀釋 是否要求無菌不以無菌為必要條件是是 抑菌劑不得添加不得添加含適當抑菌劑 包裝重點製程用水，可於儲存槽管理單劑量，不超過1 L不超過30 mL，可採多劑量 新生兒警語非本單元該警語的指定品項非本單元該警語的指定品項不可用於新生兒 五、注射用水的儲存 注射用水沒有抑菌劑，儲存與輸送過程須控制微生物污染，避免微生物增殖及內毒素增加。不要求無菌，不代表可以任意存放。 高溫儲存：本單元儲存槽的一般溫度為約80℃，目的在抑制微生物生長；不能把此溫度直接視為已完成滅菌或除熱原。 室溫儲存：依本單元考試基準，最多24小時。這項時限是儲存槽中注射用水的考點，不是所有未開封無菌注射用水的保存期限。 常考陷阱 「注射用水必須無菌」：錯在把WFI與Sterile WFI混為一談。WFI的重點是供製造注射劑、符合無熱原要求。 「注射用水可加等滲劑」：錯。原水不得添加其他物質；使用時配製成適當注射液，是另一層次的操作。 「無菌注射用水可加抗菌劑維持安定性」：錯。含抑菌劑的是抑菌注射用水。 「內毒素上限為0.025或2.5 EU/mL」：錯。應記0.25 EU/mL，尤其注意小數點。 「無菌注射用水一般採多次使用容器」：錯。應為單劑量、不超過1 L。 「無菌、1 L瓶裝即可直接靜注」：錯。仍須符合等滲及配製後給藥要求。 「抑菌注射用水不用標抑菌劑成分，新生兒也可用」：錯。名稱與比例須標示，且不可用於新生兒。 儲存數字混淆：高溫儲存記80℃；室溫時限記24小時，不是3天或7天。 記憶口訣 「注水無熱不必菌，無菌單劑一公升」：WFI不必無菌；無菌注射用水採單劑量，最多1 L。 「抑菌三十避新生，成分比例標清楚」：抑菌注射用水最多30 mL，不可用於新生兒。 「內毒零點二五，熱存八十、室溫一天」：連結內毒素限量、儲存溫度與室溫時限。