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學習重點 外用甘油明膠與甘油明膠栓劑比例不同：外用製劑明膠約15%、甘油約40%；栓劑則以甘油約70%為主。 甘油明膠栓劑採熔合法製備，混合時避免帶入空氣；適合製成陰道栓，使用前可用水潤濕。 貯藏須成組記憶：可可脂為密閉容器、30℃以下；甘油明膠為緊密容器、35℃以下。PEG栓劑不須一律冷凍。 PEG栓劑的兩種添加目的要分清：水減少黏膜刺激；hexanetriol預防加入水分後的結晶或硬度改變。 PEG配伍重點為bacitracin的化學安定性不佳，以及含酸性氫原子化合物可能產生的配伍問題。 核心觀念 一、外用甘油明膠：組成、製備與用途 Glycerogelatins是由明膠、甘油、水及藥品組成的外用製劑。典型含明膠15%、甘油40%，依使用需要可加入約10%藥品，其餘為水。這組比例不可直接套用到甘油明膠栓劑。 製備時先使明膠吸水膨潤，再加熱使其溶解，與甘油及藥品混合。使用時將製劑適度加熱軟化後塗於皮膚，冷卻後形成保護層，必要時配合包紮。 此類製劑可供較長時間的皮膚包覆，並非僅適合短時間使用。代表例子為氧化鋅明膠包覆製劑，可用於需要持續保護與包紮的部位；實際留置時間依製劑與使用情況決定。 二、甘油明膠栓劑：甘油為主要成分 項目應掌握的內容 典型組成甘油約70%、明膠約20%、水約10%，均為重量比例。 製備方法採熔合法：加熱使基劑各成分混合均勻，再注模成形。 操作注意小心混合，盡量避免混入空氣，以減少氣泡與成形缺陷。 用途適合製備陰道栓劑，基劑逐漸溶解於局部液體而釋出藥物。 使用方式使用前可先用水潤濕，減少吸取黏膜水分所造成的不適。 貯藏條件置於緊密容器內，35℃以下貯藏。 明膠的主要功能是形成具有一定硬度與形狀的基質，但不代表明膠占比最高。判斷組成時，應以甘油約70%為核心，不能將明膠記成50%。 捏合法、壓製法與熔合法可用來概括栓劑的一般製備方式，但不可因此認為甘油明膠栓劑三者皆適用；本類基劑應掌握熔融混合後注模的製法。 三、兩種甘油明膠製劑比較 比較項目外用甘油明膠甘油明膠栓劑 明膠比例約15%約20% 甘油比例約40%約70% 製備特徵需加熱使明膠溶解、混合採熔合法，混合時避免氣泡 使用特徵皮膚塗布與包覆，可較長時間留置適合陰道使用，置入後逐漸溶解釋藥 四、栓劑貯藏：容器與溫度一起記 本單元藥典貯藏規定的重點，是基劑、容器名稱及溫度上限的完整配對。「密閉」與「緊密」是不同的容器要求，作答時不可視為同義詞。 基劑容器要求溫度重點 可可脂密閉容器30℃以下 甘油明膠緊密容器35℃以下 聚乙二醇（PEG）妥善密封，避免環境水分影響無須一律冷凍，依處方與產品標示保存 可可脂遇熱容易軟化，因此須注意貯藏溫度。甘油明膠的水分狀態會影響製劑性質，須以緊密容器減少吸濕或失水。PEG基劑通常具有較佳耐熱性，不能套用「栓劑全部必須冷凍」的觀念。 若題目問的是藥典規定的文字，甘油明膠應選「緊密、35℃以下」。將上限寫成30℃，不符合此處所考規定；這並不表示實際放在30℃以下就必然不適當。 五、PEG栓劑：溶解釋藥與黏膜刺激 PEG為水溶性基劑，可藉不同分子量的PEG混合調整硬度與溶解特性。其釋藥主要依靠基劑溶解於局部液體，不必像可可脂基劑一樣依靠體溫熔融。 PEG具有吸濕性，可能吸取黏膜水分而引起刺激。處方中加入適量水，或使用前以水潤濕，可減輕這類不適。因此，問到減少PEG栓劑黏膜刺激的成分，應掌握水，而非甘油、鯨蠟醇或硬脂醇。 六、PEG添加劑：水與hexanetriol的功能不同 水雖可減少黏膜刺激，但研入水分也可能使PEG基劑出現結晶或硬度改變等物理不安定現象。可加入hexanetriol，常指1,2,6-己三醇，以預防這類變化。 作答時先辨認目的：問「減少刺激」選水；問「防止加水後結晶、硬度改變或不安定」選hexanetriol。兩者不可互換，也不必自行記憶題目未提供的添加濃度。 七、PEG的藥物配伍 考量化學安定性，bacitracin（桿菌肽）較不適合配入PEG基劑。當它與zinc undecylenate、neomycin sulfate及polymyxin B sulfate並列比較時，應優先辨認bacitracin的安定性問題；不可將此結論擴大為所有抗菌藥都不適合PEG。 PEG的醚氧可與具有酸性氫原子的化合物產生氫鍵等交互作用，可能影響藥物或製劑性質。官能基類型的比較中，應選「含酸性氫原子」者；僅含鹼性一級胺、芳香性苯環或酮基，不足以直接判定不適合PEG基劑。 常考陷阱 「外用甘油明膠僅能短時間使用」：錯在限制使用時間；它可供較長時間的皮膚包覆。 「甘油明膠栓劑含明膠50%」：混淆主要成分。應記甘油約70%、明膠約20%。 「甘油明膠栓劑可用捏合、壓製及熔合三法」：把栓劑的一般分類套用到特定基劑；應掌握熔合法。 「密閉、緊密可以互換」：藥典文字須精確配對，可可脂為密閉、30℃以下；甘油明膠為緊密、35℃以下。 「PEG栓劑必須冷凍」：錯。不能只因為是栓劑，就推論必須冷凍保存。 「甘油可取代水，作為減少PEG黏膜刺激的答案」：本單元應選水；hexanetriol則是處理加水後的物理不安定。 「polysorbate 80或glycerol可作為防結晶的標準答案」：此處應辨認hexanetriol；chloral hydrate、ethylene oxide、phenol與aspirin也不是該用途的答案。 「有苯環或含胺就不適合PEG」：判斷關鍵為酸性氫原子；抗菌藥比較則鎖定bacitracin。 記憶口訣 「可可密三十，甘明緊三五」：記住容器與溫度的完整配對。 「外用膠十五、甘四十；栓劑七甘二膠一水」：分開記憶兩類甘油明膠製劑。 「水減刺激，己三醇穩形；桿菌肽、酸性氫，PEG配伍要留心」。