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學習重點 掌握 Type I、II、III、NP 玻璃的材質、表面處理與注射劑適用範圍。 區分玻璃鹼性物質溶出造成的 pH 上升，以及琥珀色玻璃溶出鐵所引起的氧化催化作用。 記住鋁製軟管的環氧樹脂內襯，以及依從性包裝與口服避孕藥的關聯。 熟悉橡膠塞的清洗液與功能性試驗，特別是多劑量容器的自合能力試驗。 辨別栓劑常用模具材料，分清「不適合的金屬」與「非常用材質」。 核心觀念 一、藥用玻璃的材質與分類 藥用玻璃以二氧化矽（SiO₂）為主要成分，加入其他氧化物調整性質。判讀分類時，先看玻璃本體的組成，再看是否經過內表面去鹼化處理。耐水性是指玻璃抵抗水作用、減少鹼性成分溶出的能力。 類型材質與處理主要特性注射劑適用範圍 Type I硼矽酸玻璃，特徵成分為二氧化矽與氧化硼化學抗性高、鹼性成分溶出少；三類中熱膨脹係數最低適用範圍最廣，可供各類注射劑選用 Type II經內表面去鹼化處理的鈉鈣玻璃藉表面處理提高耐水性，本體仍為鈉鈣玻璃酸性、中性水溶液，以及乾粉、油溶液；不宜用於鹼性緩衝溶液 Type III未經上述去鹼化處理的鈉鈣玻璃耐水性較低，較易有鹼性成分溶出通常用於注射用乾粉、油溶液等非水性製劑 NP一般用途鈉鈣玻璃供非注射用途不可用於注射劑，包括無菌注射用乾粉與油溶液 Type I 是硼矽酸玻璃（borosilicate glass），也稱矽硼酸玻璃；Type II、Type III 與 NP 均屬鈉鈣玻璃（soda-lime glass）。因此，問「不屬於鈉鈣玻璃」時，判斷關鍵是 Type I。 Type II 的高耐水性來自表面處理。可利用二氧化硫（sulfur dioxide，SO₂）等方式使內表面去鹼化，降低鹼性物質溶出。不能因此把 Type II 當成硼矽酸玻璃，也不能把此處理方式誤配給 Type I 或 Type III。 二、Type I 的安定性與熱膨脹特性 比較 Type I、II、III 時，Type I 的熱膨脹係數最低，溫度改變時尺寸變化較小，耐熱衝擊性佳。其化學抗性高，較少發生玻璃成分溶出而影響藥液的問題，因此在注射劑容器的選擇題中，是安定性最佳、適用範圍最廣的類型。 「適合所有注射劑」的分類判斷應選 Type I；實際製劑仍須確認容器與內容物的相容性。Type I 的代表性成分是氧化硼（B₂O₃），不可將鈉鈣玻璃中的氧化鈣當成它的主要辨識特徵。 三、玻璃溶出與藥品安定性 鹼性成分溶出：玻璃中的鹼性成分進入藥液，可使 pH 上升，進而影響藥物安定性或溶解度。Type I 最能減少此類問題。 Type II 的限制：表面處理提高耐水性，但不代表能耐受所有藥液；鹼性緩衝溶液可能侵蝕玻璃，因此不宜選用 Type II。酸性與中性是不同範圍，不可把兩者都寫成「pH 小於 7」。 琥珀色玻璃：可用於避光，但其含鐵成分可能溶出鐵離子，催化藥物氧化。避光效果與金屬溶出是兩個不同的安定性考量。 若題幹強調「溶出後使酸鹼度增加」，重點是鹼溶出；若強調「琥珀色玻璃、催化氧化」，重點則是鐵。 四、鋁製軟管內襯與依從性包裝 鋁製軟管可利用環氧樹脂（epoxy resin）作為內膜，隔離內容物與鋁材，減少腐蝕或其他交互作用。應辨認樹脂的完整名稱，不能把丙烯酸（acrylic acid）直接當成此處的內膜材料。 依從性包裝（compliance packaging）利用日期、順序或日曆式排列，協助使用者按時服藥，並辨識是否漏服。最早採用此類包裝的藥品是口服避孕藥；其每日依序服用的需求，正是此包裝設計的典型用途。 五、橡膠塞清洗與功能性試驗 一般橡膠塞可使用0.5% 焦磷酸鈉（sodium pyrophosphate）熱水溶液清洗，再充分沖洗。此處須同時記住成分、濃度與熱水溶液三項資訊。清洗的目的在去除表面雜質，不能直接等同於完成滅菌。 功能性試驗評估重點判斷關鍵 穿透性（penetrability）針頭穿透蓋塞所需的力量評估是否容易穿刺 碎裂性（fragmentation）穿刺是否造成橡膠碎屑評估穿刺產生微粒的情形 自合能力（self-sealing capacity）拔針後穿刺處能否重新密合僅對多劑量容器的彈性蓋塞進行此項試驗 多劑量容器會反覆穿刺取藥，因此必須評估拔針後的重新密合能力。遇到「僅在多劑量容器上測試」的敘述，應聯想到自合能力。穿透性與碎裂性不是多劑量容器專屬的試驗；「安定性」也不是上述三項功能性試驗的名稱。 六、栓劑模具材料 熔合法製作栓劑，是將熔融的基劑與藥物混合後注入模具，冷卻成形。常用模具材料包括鋁、黃銅、不銹鋼與塑膠。 鐵容易生鏽，並有污染製品的疑慮，因此在金屬材料比較中最不適合。玻璃則不是常用的栓劑模具材質。應區分「最不適合的金屬」與「不是常用的模具材質」，避免將兩者混為一談。 常考陷阱 「Type I、II 都是鈉鈣玻璃」：錯。Type I 是硼矽酸玻璃；Type II、III、NP 才屬鈉鈣玻璃。 「Type III 經表面處理，以降低鹼性物質游離」：錯。表面去鹼化處理是 Type II 的特徵。 「Type III 的金屬氧化物溶出最少」：錯。比較三類時，應掌握 Type I 化學抗性高、溶出較少。 「Type I 製造時以 SO₂ 進行去鹼化」：錯。SO₂ 處理應連結 Type II；最低熱膨脹係數則連結 Type I。 「Type II 可裝鹼性緩衝溶液」：錯；但 Type II 與 Type III 可用於乾粉、油溶液，不可一起排除。 「只要是乾粉或油溶液，就可使用 NP」：錯。只要用途是注射，NP 即不適用。所列分類以 Type I、II、III、NP 辨識，不要被 Type IV 干擾。 「琥珀色玻璃避光，所以不會促進氧化」：錯。溶出的鐵仍可能催化氧化。 「橡膠塞用 0.5% 氯化鈉、醋酸鈉或月桂硫酸鈉清洗」：不符合本單元指定清洗液；應記焦磷酸鈉。 「只有多劑量容器才測穿透性或碎裂性」：錯。多劑量專屬的辨識點是自合能力。 「玻璃是常用栓劑模具」：錯。常用的是鋁、黃銅、不銹鋼、塑膠；金屬中最不適合的是鐵。 記憶口訣 「一硼二硫三鈉鈣，NP 不打針」：一型硼矽酸，二型表面去鹼，三型鈉鈣，NP 禁用於注射。 「一型膨脹低，二型避鹼液，三型乾與油」：串聯熱性質與用途。 「琥珀鐵催氧，鋁管環氧擋」：鐵催化氧化，環氧樹脂隔離鋁與內容物。 「半趴焦磷洗橡塞，多劑拔針要自合」：0.5% 焦磷酸鈉熱水清洗；多劑量蓋塞評估自合能力。 「栓模鋁、黃銅、鋼、塑；鐵易鏽，玻璃少用」：分清常用材料與排除選項。