非無菌製劑微生物限量

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建立於 2026年10月25日

學習重點 非無菌不等於不必控制微生物。微生物限量檢查須分清楚「菌數限量」與「特定微生物不得檢出」兩類要求。 皮膚科用軟膏的核心配對是金黃色葡萄球菌＋綠膿桿菌，不能用酵母菌或黴菌替換其中一種。 Betamethasone valerate ointment 與題示用於昆蟲咬傷、皮膚刺激的 Dibucaine 軟膏，均依皮膚外用情境判斷。 本單元所考傳統微生物限量檢驗法的四種預試驗菌為金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、沙門氏桿菌；白色念珠菌不在此四菌之中。 給藥途徑、檢查目的及藥典版本要分開辨認；不能把特定歷史版本的四菌名單，套用到所有微生物試驗。 核心觀念 一、微生物限量：計數與特定菌檢查不同 非無菌製劑仍須控制微生物污染，以降低感染及藥品變質的風險。微生物限量的意思並非要求完全沒有微生物，而是依製劑適用的規格，限制微生物數量，並檢查特定微生物。 檢查類型主要目的判讀重點 微生物計數評估微生物污染的數量，例如總需氧微生物數、總酵母菌與黴菌數。檢驗結果須符合適用的菌數限量。 特定微生物檢查確認規定的檢品量中，是否檢出指定微生物。規定不得檢出的菌，須符合不得檢出的要求。 「不得檢出某種菌」不等於「整個製劑無菌」。同樣地，某菌不是皮膚軟膏特定菌檢查的答案，也不表示該製劑可以任意受到這類微生物污染。 二、皮膚科用軟膏：金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌 本單元皮膚外用軟膏的特定菌檢查，應掌握下列兩菌： 金黃色葡萄球菌：Staphylococcus aureus，題目也可能簡寫為「金黃葡萄球菌」。 綠膿桿菌：Pseudomonas aeruginosa。 兩者均與皮膚、傷口感染有關，是本單元皮膚科用軟膏應記住的配對。當選項把「金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌」並列時，應辨認為正確組合；若把其中一菌換成酵母菌，便不符合此考點。 若單選題只列出其中一種，也可能是正確答案。答案取決於題幹要求與選項內容，兩菌沒有固定的優先順序，不能理解成只有其中一菌需要檢查。 三、代表藥品與給藥部位的判斷 藥品或使用情境應掌握的微生物檢查重點 Betamethasone valerate ointment，用於皮膚金黃色葡萄球菌及綠膿桿菌。單選題可能僅提供其中一菌作為正確選項。 Dibucaine 軟膏，用於昆蟲咬傷或皮膚刺激造成的疼痛、搔癢依皮膚外用情境判斷；須能辨認金黃色葡萄球菌為不得檢出的特定菌。 直腸、尿道用產品不可直接套用皮膚科用軟膏的配對。傳統軟膏劑教材對此類用途常強調酵母菌與黴菌的檢查；實際要求仍依適用規範判定。 眼用軟膏須符合無菌要求，不能僅以一般皮膚外用軟膏的微生物限量要求判斷。 辨認藥名之後，仍要讀清楚使用部位。同樣是軟膏，皮膚用、眼用或其他部位使用的產品，微生物品質要求不宜混為一談。 本單元涉及中華藥典第七版及 USP 的皮膚用 Betamethasone valerate ointment 考點，均應掌握「金黃、綠膿」的配對；不必因題幹更換藥典名稱，就改選酵母菌、黴菌或大腸桿菌。 四、預試驗的目的：排除抑菌造成的偽陰性 製劑可能含防腐劑、抗菌成分，或具有其他抑制微生物生長的性質。若檢品本身讓試驗菌無法生長，檢驗結果可能看似未檢出微生物，卻不能證明檢品確實符合要求。 因此，預試驗須以已知試驗菌確認檢驗條件是否適用，必要時處理檢品的抑菌作用。其重點是確保方法能檢出應檢出的微生物，避免偽陰性，而非藉由加入菌種使產品達到無菌。 本單元所考的傳統四種預試驗菌如下： 菌名英文名稱 金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus 綠膿桿菌Pseudomonas aeruginosa 大腸桿菌Escherichia coli 沙門氏桿菌Salmonella 這份名單的四種菌都是細菌。白色念珠菌，又見題目寫作「白色念珠球菌」，英文為 Candida albicans，屬酵母菌，不在此傳統四菌名單內。但不可因此推論白色念珠菌不會用於任何藥典微生物試驗；不同方法與版本的試驗菌須分別辨認。 常考陷阱 「皮膚科產品檢查金黃色葡萄球菌與酵母菌」：把綠膿桿菌換成酵母菌，是常見錯誤。皮膚科用軟膏的核心配對為金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌。 「直腸、尿道產品檢查綠膿桿菌與黴菌或酵母菌」：不能把皮膚科配對中的綠膿桿菌，任意與真菌拼成另一組標準答案。也不要進一步推論這些用途永遠不需評估綠膿桿菌。 看到「酵母菌、黴菌」就認為完全不必檢查：錯。它們可屬微生物計數的管控項目；只是不能取代本單元皮膚軟膏所考的特定菌。 皮膚用軟膏選大腸桿菌或肺炎球菌：兩者均不是本單元皮膚用軟膏的正確特定菌答案。大腸桿菌雖在傳統預試驗四菌內，也不能因此套用為皮膚軟膏的答案。 把白色念珠菌列入傳統四菌：白色念珠菌屬真菌；四菌名單是金黃、綠膿、大腸、沙門。 把「未檢出」直接當成可靠結果：若檢品抑制菌生長，可能出現偽陰性。預試驗正是要確認方法適用。 記憶口訣 皮膚記「金綠」：金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。 預試記「金綠大沙」：金黃、綠膿、大腸、沙門；傳統四菌沒有白色念珠菌。 「計數看多少，特定菌看有無」：分清菌數限量與不得檢出的要求。