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學習重點 方法比較的座標：參考或標準方法放在 X 軸，試驗方法放在 Y 軸，以 Y＝bX＋a 描述兩者的線性關係。 系統誤差的判讀：截距 a 代表固定（常數）系統誤差；斜率 b 偏離 1，代表比例系統誤差。 六標準差的計算：σ＝（TEa－|bias|）／CV，三項數值須使用一致的百分比或比例表示方式。 品質指標與決策圖：σ 值愈高，品質愈佳；MEDx chart 常見四區域由左向右品質下降，最左區較好、最右區最差。 核心觀念 一、方法比較的作圖與用途 評估新的檢驗方法或材料時，可將同一批檢體分別以參考方法及試驗方法測量，取得成對數值，再以參考方法為 X 軸、試驗方法為 Y 軸作圖，建立迴歸方程式 Y＝bX＋a。 線性迴歸可用於評估兩種測試方法的線性對應關係，並由斜率與截距分析系統誤差。但兩者高度相關，不代表測量結果完全一致；即使資料點緊密排列於一直線，仍可能整體偏高、偏低，或存在比例差異。 評估工具主要用途 線性迴歸描述兩種方法的線性對應關係，由截距及斜率判讀系統誤差。 回收率評估加入已知量的分析物後，能測得多少加入量。 線性範圍評估方法在何種濃度區間內具有可接受的線性反應。 ROC 曲線呈現不同判定閾值下敏感度與偽陽性率的關係，用於評估診斷判別能力。 二、截距與斜率如何反映系統誤差 理想的一致關係為Y＝X，也就是 a＝0、b＝1。在兩軸單位及刻度相同時，這條一致線呈 45 度。試驗方法相對於標準方法的預測差值可寫成： Y－X＝（b－1）X＋a 判讀項目代表意義判斷重點 截距 a固定或常數系統誤差誤差成分不隨濃度改變；大小比較 |a|。 斜率 b 偏離 1比例系統誤差比例誤差成分為（b－1）X，會隨濃度改變。 a＝0、b＝1迴歸線與一致線重合迴歸式未顯示固定或比例系統差異，但不代表完全沒有隨機誤差。 a≠0、b≠1兩種系統誤差並存固定與比例誤差可能同向累加，也可能部分抵銷。 固定誤差比較絕對值，不比較正負號。例如截距為－0.06，其固定誤差大小為 0.06；截距為＋0.09，其固定誤差大小為 0.09，因此前者較小。正負號用來表示偏移方向。 斜率大於 1 時，比例誤差成分為正；斜率小於 1 時，比例誤差成分為負。但整體結果究竟偏高或偏低，還須合併截距判斷，不能只看斜率。 迴歸線若與一致線平行上移或下移，代表 b＝1、a≠0，兩方法相差固定數值，因此屬於固定誤差。斜率不同，才表示具有比例誤差。 三、固定誤差與臨床決策值的差別 若問的是常數系統誤差最小，直接比較各迴歸式的 |a|，即使另提供臨床決策值，也不必代入濃度。 若問的是特定臨床決策值的預測偏差，才將該濃度 X 代入（b－1）X＋a，合併固定與比例誤差。例如 Y＝1.02X－0.10，在 X＝5 時，預測差值為 0.02×5－0.10＝0；但截距仍為－0.10，不能因此認為沒有固定誤差。 四、六標準差的意義與計算 σ metric 可用來評估檢驗品質，表示扣除偏差後，總允許誤差範圍內還能容納多少個標準差。σ 值愈高，品質等級愈高，因此 6σ 優於 1σ。 σ＝（TEa－|bias|）／CV TEa：總允許誤差，表示可接受的誤差界限；若給定 ±30%，計算時使用其幅度 30%。 bias：相對於標準值的偏差，計算時取絕對值。偏高與偏低都會占用允許誤差空間。 CV：變異係數，反映不精確度；在其他條件相同時，CV 愈小，σ 值愈高。 單位一致即可直接相除，不須額外乘以 100。若全部使用百分數數值，可寫成（30－6）／6；若全部改用小數比例，則寫成（0.30－0.06）／0.06，兩者結果相同。不可混用 30 與 0.06。 條件計算σ 值 TEa＝±30%、bias＝－6%、CV＝6%（30－6）／64 TEa＝10%、bias＝－1%、CV＝2%（10－1）／24.5 σ metric 是無單位的品質指標，不是百分比。4.5σ 不應寫成 4.5%。也不能把 σ 值與「CAP 外部能力試驗須達 99%」畫上等號，兩者並非同一概念。 五、MEDx chart 的四區域判讀 Method Evaluation Decision（MEDx）chart 為方法評估決策圖，結合不精確度與偏差，依決策準則判斷方法表現。橫軸通常表示不精確度，例如 CV；縱軸表示偏差。偏差與不精確度愈小，整體表現愈理想。 在常見的四區域配置中，最靠近左邊的區域代表較好的方法，最靠近右邊的區域代表最差的方法；中間兩區介於兩者之間。 須區分「區域排序」與「個別點比較」：題目詢問四區域優劣時，掌握左佳右差；實際比較圖中個別方法時，仍須同時看偏差與不精確度，不能只憑某點較靠左就斷定一定較好，也不能把右上方當成最佳位置。 常考陷阱 「截距 a 代表比例誤差」：錯。a 是固定誤差；比例誤差看 b 是否偏離 1。固定誤差屬於系統誤差，但問 a 的特定意義時，以「固定誤差」最精確。 「平行於一致線並上移，表示比例誤差」：錯。平移表示固定差值；斜率改變才涉及比例差異。 「固定誤差最小，要代入臨床決策值」：錯。固定誤差比較 |a|；特定濃度的合併偏差才代入 X。 「高度相關就代表兩方法一致」：錯。仍須檢查截距與斜率。 「負 bias 可以直接相減而變成加分」：錯。必須先取絕對值，再由 TEa 扣除。 「CV 用百分比表示，就要再乘 100」：錯。TEa、bias、CV 採一致表示方式即可，額外乘 100 會使結果錯誤。 「σ 以百分比表示，或數值愈小愈好」：錯。σ 無單位，數值愈高代表品質愈佳。 「MEDx 最右區或右上方較好」：錯。常見四區域以最左區較好、最右區最差。 記憶口訣 標準放 X，新法放 Y；截距看固定，斜率比一；偏差取絕對，單位要統一；允許減偏差，再除以 CV；σ 高品質好，決策四區左邊佳。