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實驗室開發檢測與ISO 15189認證

科目：生物化學與臨床生化學｜題數：8
實驗室開發檢測與ISO 15189認證
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建立於 2026年10月31日

認識LDT主管機關、人員資格、IVD差異及ISO 15189。

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  1. 80.我國在實驗室開發檢測(lab developed tests, LDTs)實施的人員資格規定上，那一類人員可不需要醫事檢 驗師或專科醫師資格？ (A...
  2. 80.「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測技術（LDTs）的法規準則、方法確效、實驗室管理等，...
  3. 79.目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那 一個因素？ (A)缺乏已查驗登記的...
  4. 79.實驗室開發檢測技術（LDTs）需要特別規範與管理，最主要的原因為何？ (A)所使用的檢驗設備通常為昂貴之貴重儀器 (B)所應用的...
  5. 80.實驗室開發檢測技術（LDTs）要對其開發方法進行準確度（accuracy）評估時，下列那一種做法最不恰當？ (A)以認證參考物質（C...
  6. 79.近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。 請問在現行法規下，下...
  7. 9.下列何者為臨床檢驗單位常導入的醫學實驗室認證品質系統？ (A)ISO17025 (B)ISO13485 (C)ISO22000 (D)ISO15189
  8. 79.下列何者是應用實驗室開發檢測技術（LDTs）和體外診斷器材（IVD）檢驗的主要差異？ (A)衛生主管機關查驗登記 (B)方法查證與...