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學習重點 準確度看結果與真值是否接近，精密度看重複結果是否集中。結果高度集中，不能直接推論準確度高。 偏差值與系統誤差用來判讀真實度；標準差與變異係數用來判讀精密度。平均值本身不是精密度指標。 同批次內重複分析屬於批次內精密度，也稱重複性。同一實驗室跨日或跨批次的評估，以及不同實驗室間的評估，須分清層級。 回收率主要評估準確度。計算時必須扣除原檢體已有的分析物，並使濃度與體積的單位一致。 回收率愈接近 100%，通常表示準確度愈佳。單憑回收率，不能比較精密度。 核心觀念 一、準確度、真實度與偏差值 準確度（accuracy）表示量測結果與真值或可接受參考值的接近程度。判斷重點是「測得準不準」，而非重複結果是否集中。 真實度（trueness）著重多次量測所得的平均值與參考值的接近程度，主要反映系統誤差。偏差值（bias）＝量測平均值－參考值；正值代表整體偏高，負值代表整體偏低，絕對值愈小，表示平均結果愈接近參考值。 嚴格而言，準確度同時涉及真實度與精密度；本單元辨識指標時，應掌握準確度對應真值、bias、系統誤差及回收率，精密度對應重複結果的分散程度。描述「與真值的差距」時，precision 最不吻合。 例如，參考值為 100，重複結果都落在 119～121，雖然彼此非常接近，仍一致偏高。這是精密度佳，但真實度差，不能稱為準確度佳。 二、精密度與量化指標 精密度（precision）是指定條件下，重複量測結果彼此接近的程度，主要受隨機誤差（random error，亦稱隨意誤差）影響。隨機誤差愈小，結果通常愈集中，精密度愈佳。 標準差（SD）表示資料的分散程度，具有與測定值相同的單位。在相同濃度與可比較條件下，SD 愈小，精密度愈佳。 變異係數（CV，%）＝SD ÷ 平均值 × 100%，表示相對變異程度。CV 愈小，代表相對精密度愈佳。比較不同濃度的結果時，可用 CV 觀察相對變異，但仍須注意方法與濃度範圍是否適合比較。 平均值只描述資料的中心位置，本身不能表示精密度。即使兩組資料平均值相同，分散程度也可能不同。平均值雖出現在 CV 公式中，仍不因此成為精密度指標。 比較項目準確度相關判讀精密度相關判讀 觀察重點結果是否接近真值或參考值重複結果是否彼此接近 主要誤差線索系統誤差、整體偏高或偏低隨機誤差、結果分散 常見評估資料Bias、回收率、參考方法比較SD、CV 良好表現Bias 接近零、回收率接近 100%SD、CV 較小 三、精密度層級與實驗設計 名稱評估條件與辨識關鍵 重複性（repeatability）相同方法、操作者、儀器及場所，在短時間內重複量測；本單元的 within-run precision、intra-run precision 均歸於此類。 批次間精密度（inter-run precision）比較不同分析批次的變異；同一實驗室內跨批次評估，可納入中間精密度的評估。 中間精密度（intermediate precision）在同一實驗室內，改變分析日、批次、操作者或儀器等條件，評估日常操作變動下的精密度。 再現性（reproducibility）在不同實驗室等再現性條件下評估結果的一致程度；與實驗室間精密度（interlaboratory precision）最相關。 同一瓶品管檢體在同一分析批次重複測定二十次，再計算 CV，評估的是批次內精密度。判斷依據是測定條件與批次，而不是品管檢體的批號；使用同批號材料，不代表一定屬於同一分析批次。 外部品質保證是透過外部比較評估實驗室表現；累積和法（CUSUM）則是監測品管結果變化的工具。兩者都不是上述同批次重複分析實驗的名稱。 四、回收率的意義與計算 添加回收實驗是在檢體中加入已知量的分析物，再觀察實際測得的增加量，主要用來評估準確度，也可協助發現檢體基質造成的偏差。 回收率（%）＝實際回收的添加量 ÷ 理論添加量 × 100% 若以濃度與體積計算，可寫成： 回收率（%）＝［混合後實測濃度 × 總體積－原檢體濃度 × 原檢體體積］÷［標準液濃度 × 標準液體積］× 100% 例如，原血清 1.9 mL、鈣濃度 7.0 mg/dL，加入 0.1 mL、濃度 10 mg/dL 的鈣標準液後，總體積為 2.0 mL，實測濃度為 7.2 mg/dL。各濃度使用相同單位、各體積也使用相同單位時，共同換算因子可在比值中約去： 回收率＝［7.2 × 2.0－7.0 × 1.9］÷［10 × 0.1］× 100%＝110%。 也可先將原檢體的濃度校正到混合後體積：7.0 × 1.9 ÷ 2.0＝6.65 mg/dL；理論添加濃度為 10 × 0.1 ÷ 2.0＝0.50 mg/dL。因此回收率為（7.2－6.65）÷ 0.50 × 100%＝110%。不能直接用混合前後的濃度相減，忽略體積增加造成的稀釋。 回收率 100% 表示測得的添加量符合理論值；高於或低於 100%，分別表示添加量的回收結果偏高或偏低。在可比較的條件下，98% 比 89% 更接近 100%，因此支持前者準確度較佳；但不能據此判斷哪一組精密度較好。 五、干擾與方法確效的整體判讀 干擾可能使測定結果產生正偏差或負偏差，因此與準確度有關。即使干擾使每次結果都穩定地偏高，CV 仍可能很小，故不能以精密度良好排除干擾。 方法確效時，應分別評估精密度與準確度：重複量測並計算 SD、CV，以觀察變異；利用回收實驗或參考方法比較，以觀察偏差。單一回收結果不能證明整個方法在所有濃度與檢體中都準確，也不能取代精密度評估。 常考陷阱 「數據高度集中，所以準確度高」：集中只支持精密度佳，仍須確認是否偏離真值。 「再現性佳或隨機誤差小，代表準確度佳」：兩者主要描述精密度；準確度佳的直接線索是 bias 小。 「平均值是精密度指標」：平均值表示中心位置；SD、CV 才反映分散程度。 「SD 大或 CV 大，表示精密度佳」：方向相反；變異愈大，精密度愈差。 「CV 可評估準確度、敏感度或特異性」：CV 表示相對精密度，不是上述特性的指標。 「同批號品管品代表批次內精密度」：須確認是否在同一分析批次測定，不能只看材料批號。 「回收率愈高愈好」：應看與 100% 的距離；超過 100% 並不代表更準確。 「回收率能比較精密度」：缺少重複測定的變異資料，就不能據此比較精密度。 「干擾與準確度無關」：干擾可造成系統性偏差；CV 才是本單元中用來區別於準確度的精密度指標。 記憶口訣 準確看真值，精密看彼此；偏差看準確，SD、CV 看精密。同批重複看批內，跨日跨批看中間，跨室比較看再現。回收先扣原有量，再除理論添加量；接近百分百，才是判讀方向。