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放大與許可後變更 (SUPAC)

科目：—｜題數：6
放大與許可後變更 (SUPAC)
菜餅

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建立於 2025年04月01日

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  1. 67.依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？ (A)可用以佐證藥物許可上市...
  2. 59.基於市場供應需求，某藥品錠劑產品上市後，在相同設備及製程下欲增加批量，由原來十萬錠增加 為二百萬錠，此一變動屬SUPAC...
  3. 60.當某藥品錠劑上市後，於產品之製程中欲減少1%澱粉的添加量，此一變動屬SUPAC中何種層級？ (A)Level 1(B)Level 2 (C)Level 3(D...
  4. 61.所謂SUPAC（scale-up and postapproval changes）是指與下列何種變更有關？ (A)藥品未經核准上市前所做的任何變更 (B)藥...
  5. 67 藥品經核准上市後所做的任何變更，包括製程放大及變更製造場所，以及配方組成改變，應符合下列何項規範？ (A) PACUS (...
  6. 69 在藥品管理規定上有 SUPAC 之規範，其代表之意義為何？ (A)藥品在品管分析之驗證 (B)藥品在包材之管理 (C)藥...