藥品安全監視管理辦法

科目：專技 - 藥事行政與法規｜題數：13

菜餅

建立於 2025年03月28日

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36.依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)依藥事法之規定訂定(B)藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間...
29.依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？(A)以每一年為...
26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者經衛生福利部公告，即應納入適用範圍？ (A)應執行風險管理計畫之藥品 (B)未取得藥...
22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？ (A)5年 (B)3年 (C)2年 (D)以藥品許可證有效期間為準
18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？ (A)藥物非臨床試驗優良操作規範 (B)藥品安全監視管理辦法 (C)西藥優...
20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ (A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 (B)新藥核准上市後應依藥物安全監視...
26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬監視品項？ (A)血管支架 (B)皮下填補劑 (C)塗藥血管支架 (D)角膜塑型鏡片
27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法，須列入監視名單中？①新成分藥品 ②經衛生福利部公告指定之醫療器材 ③新療效複方藥...