藥品查驗登記審查準則

科目：專技 - 藥事行政與法規｜題數：13

菜餅

建立於 2025年03月11日

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31.依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？ (A)生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素...
18.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准 (B)查驗登...
28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製...
29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之...
30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？ (A)賦形劑檢驗...
31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？ (A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項...
12.下列何者不是藥事法所授權訂定之子法規？ (A)藥物科技研究發展獎勵辦法 (B)藥品查驗登記審查準則 (C)醫療器材管理辦法 (D...
18 處方藥不得以開架式陳列之規定，係明列於何法規中？ (A)藥師法 (B)藥品優良調劑作業準則 (C)藥物委託製造及檢驗作...