藥物優良製造準則

科目：專技 - 藥事行政與法規｜題數：8

菜餅

建立於 2025年03月28日

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24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？ (A)隱形眼鏡 (B)紅外線耳溫...
18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？ (A)藥物非臨床試驗優良操作規範 (B)藥品安全監視管理辦法 (C)西藥優...
34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據...
19.下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範？ (A)預防靜脈曲張之彈性襪 (B)醫用氣體 (C)X光機 (D)血管支...
30.依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？ (A)臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂...
34.依「藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範」規定，員工作業衛生規範不包括下列那一項？ (A)配合工作性質之定期健康檢查...
36.依藥物優良製造準則之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 中藥廠應檢驗每一批產品，確定符合規格 (B) 儲備樣品之數量應為足供...
34.依「藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範」規定，下列有關臨床試驗用藥標示之敘述，何者錯誤？ (A)應另標示「臨床驗試...