藥物製造工廠設廠標準

科目：專技 - 藥事行政與法規｜題數：20

菜餅

建立於 2025年03月28日

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28.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登...
48 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，製造、管制及運銷之所有紀錄，均應保存於適當場所，其保存期...
49 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，下列那些品項之製造、加工、分裝、包裝等應有專用之獨立廠房及...
47 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」之臨床試驗用藥規定，下列何者正確？ (A)藥廠對於臨床試驗用藥之製...
54 製藥工廠之設立應符合下列何項法規？ (A)藥品查驗登記審查準則 (B)藥物製造工廠設廠標準 (C)藥品優良實驗室操作基準...
67 有關藥物之製造與設廠標準，下列敘述，何者錯誤？ (A)工廠廠址或場所遷移，應於事前申請變更登記 (B)製造研發用藥物，必須...
78 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，下列有關製造人用藥品與動物用藥品之敘述，何者正確？ (A)...
22.下列何者不屬於藥物製造工廠設廠標準規範的範圍？ (A)原料藥 (B)藥品 (C)醫療器材 (D)膠囊錠狀食品