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學習重點 糖衣製備依序為防水固封、底衣、平滑、著色、磨光，第一步是 sealing。 防水固封層位於裸錠與糖衣層之間，代表材料為蟲膠；應適量使用，避免妨礙崩散與藥物釋出。 糖衣與膜衣的主要差異是包衣材質。糖衣製程繁複、增重明顯，錠片重量一致性通常較差。 CAP 為水不溶性、具腸溶性的膜衣材料；HPMC、MC、PVP 則屬水溶性材料。微粒包衣可使用水性分散液，也可混合高分子。 壓縮包衣不需以包衣液噴塗，適合對濕氣敏感的藥物；Gelcap 為明膠衣錠。 核心觀念 一、糖衣錠的製備順序與各層功能 糖衣錠以糖液逐層包覆裸錠，形成較厚、圓潤的外衣。各步驟有不同目的，不能任意調換。 步驟主要目的與材料 防水固封層waterproofing and sealing coat先隔離裸錠，避免後續糖液中的水分滲入，造成藥物不安定或錠劑受潮。代表材料為蟲膠。 底衣層subcoating覆蓋錠劑邊角、建立圓潤外形並增加厚度。使用糖液、阿拉伯膠或明膠，配合不溶性粉末。 平滑層smoothing以糖漿填補底衣表面的凹凸，使表面平整，利於後續均勻著色。 著色層coloring便於辨識並增加美觀。二氧化鈦可用於增加明亮、光澤的外觀。 磨光層polishing以蠟的稀薄溶液或混合乾粉搪光，使表面光亮。 即使流程只列四個階段、未另列著色，仍應維持防水固封→底衣→平滑→磨光的先後關係。 二、防水固封包衣層 防水固封層是裸錠與糖衣層之間的隔離層，目的在於防止糖衣製程的水分進入裸錠，不是以大量材料堆厚外衣。 常用材料為蟲膠（shellac），亦可使用酞酸醋酸纖維素（cellulose acetate phthalate，CAP）等材料。就本單元所考的藥典防水錠衣製法，應以非水性溶劑配成溶液，在著糖衣前先行包覆；不可誤寫成水性溶劑。 防水材料應適量。包覆過厚可能延遲崩散與溶離，因此「須先以大量蟲膠形成防水層」並不適當。蔗糖是糖衣主體、硬脂酸鎂主要作潤滑劑、滑石粉可作底衣粉末或抗黏材料，不能取代蟲膠作為此處的代表答案。 三、糖衣與膜衣的組成及比較 一般糖衣可由糖液藉阿拉伯膠或明膠之助，使澱粉、碳酸鈣、滑石粉、二氧化鈦等不溶性粉末均勻分散，包覆於錠劑表面。外層可著色，完成後再以蠟類搪光。 膜衣則利用高分子形成薄膜。包衣材料可配成適當的水性或非水性溶液、分散液，塗布後移除溶媒，使薄膜黏附於錠劑表面。 比較項目糖衣錠膜衣錠 主要包衣材質糖液及配合使用的粉末、膠類高分子成膜材料 衣層與增重衣層厚，體積及重量明顯增加，可增重至約一倍衣層薄，增重較少 製程步驟繁複、耗時，需要熟練技術通常較迅速，較易自動化 錠重一致性通常較差通常較佳 高劑量藥物裸錠已大時，再加厚糖衣不利吞服較少增加原有體積 同一藥品比較糖衣與膜衣，應先掌握包衣材質不同，不能直接推定釋放機轉或有效期間必然不同。若比較兩者錠片性質，糖衣的重點缺點是錠片重量較不一致，並非必然藥物含量不均、外觀較差或儲存較不安定。 糖衣另有須先作防水處理、可能妨礙有效成分釋出等缺點。「重量可增加」是正確特性，但不表示這是製劑上的優點。 四、膜衣高分子的水溶性 分類本單元應熟記的材料判斷重點 水溶性HPMC：hydroxypropyl methylcelluloseMC：methylcellulosePVP：polyvinylpyrrolidone可用於一般水溶性膜衣。 水不溶性、腸溶性CAP：cellulose acetate phthalate胃酸環境中不溶，在適當較高 pH 下可溶解。 水不溶性不代表在所有 pH 下都不溶。CAP 的溶解具有 pH 依賴性，因此水不溶性與腸溶性兩種描述可以同時成立。 五、微粒的高分子包衣 可使用水性分散懸浮液：高分子不必完全溶於水，也可透過適當分散系統進行包衣。 通常需考慮加入塑化劑：改善膜的柔韌性與成膜性，降低脆裂風險；實際需求依高分子與處方而定，不能一概說不需要。 可混合不同高分子：藉此調整膜的性質與藥物釋放，並非只能使用單一材料。 包衣微粒可再製成錠劑：與適當賦形劑混合後壓錠，但應避免壓縮破壞包衣膜，以維持預期釋放性質。 六、壓縮包衣、噴霧包衣與明膠衣錠 壓縮包衣（compression coating）又稱乾式包衣，以壓縮方式將外層材料包覆於內核錠外，不需在包衣步驟加入水或溶劑，適合對濕氣不穩定的藥物。其判斷關鍵是無水的乾式壓製操作。 上噴式（top-spray）、下噴式（bottom-spray）及切線噴霧式（tangential-spray）是依噴液方向區分的包衣方式。它們須噴灑包衣液，液體可依處方使用水性或非水性系統；不能僅憑噴霧方向就判定為無水操作。 Gelcap 是明膠衣錠，通常將膠囊形錠劑包覆明膠，外觀近似膠囊，但內部為錠劑。不要只因名稱或外形像膠囊，就將它判定為一般膠囊劑。 七、著色與磨光材料 二氧化鈦（titanium dioxide）可作不透明劑，並用於增加著色衣層明亮、有光澤的外觀。氧化鐵（ferric oxide）與鋁色澱（aluminum lakes）主要提供顏色；二氧化矽（silicon dioxide）常作助流或吸附材料。 應區分著色階段加入二氧化鈦與最後以蠟搪光：兩者都與外觀有關，但材料與製程階段不同。 常考陷阱 「底衣先於防水層」：錯。先固封保護裸錠，再建立底衣、平滑及著色，最後磨光。 「防水錠衣以水性溶劑配製」：不符合本單元所考的藥典製法；應記非水性溶劑。但不要推論所有防水高分子都不能製成水性分散液。 「大量蟲膠可確保包衣效果」：錯。防水層須適量，過厚可能阻礙崩散與釋出。 「糖衣簡單、快速、易學且適合高劑量」：錯。糖衣耗時且增大體積；「可提高錠重」才是正確特性。 「CAP 與 HPMC 都是水溶性」：錯。CAP 為水不溶性腸溶材料；HPMC、MC、PVP 為水溶性。 「微粒不能用水性分散液、只能用單一高分子、不需塑化劑」：皆屬錯誤概括。包衣微粒可搭配適當賦形劑壓錠。 「壓縮包衣用料必然較多、均一度必然較差、成品必然較大難吞」：不能視為此法的固定特性；應掌握其適合濕氣敏感藥物的優點。 「增加著色層光澤選二氧化矽」：錯，應辨認二氧化鈦；最後磨光則聯想到蠟類。 記憶口訣 糖衣「封、底、平、色、光」：固封→底衣→平滑→著色→磨光。 「蟲膠先封，適量才通」：先防水，避免過厚妨礙釋出。 「壓衣乾製怕濕藥；鈦添亮，蠟磨光」。 「Gel 是明膠，Gelcap 是明膠衣錠」。