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學習重點 傳統人用硬明膠膠囊由大到小為000、00、0、1、2、3、4、5，共 8 種；000 最大，5 最小。 熟記5 號容量約 0.13 mL；容量是體積，實際可填充重量仍取決於內容物的密度及填充程度。 硬明膠殼須保有適當水分：太濕會軟化變形，太乾會變脆破裂；空膠囊填充前應以緊密容器保存。 硬膠囊殼以模具沾取熱明膠液，經冷卻、乾燥、脫模等步驟製成；明膠經酸或鹼處理不代表沒有微生物污染風險。 掌握三個劑型考點：碘化鈉不宜以一般膠囊給藥、明膠衣錠較小且易吞服、Spansule 採相同包材與數種厚度。 核心觀念 一、硬膠囊號數與容量 本單元採用的傳統人用硬膠囊規格共有8 種，大小順序為000 ＞ 00 ＞ 0 ＞ 1 ＞ 2 ＞ 3 ＞ 4 ＞ 5。判斷時分成兩段：「0」越多，體積越大；從 0 到 5，數字越大，體積越小。 比較重點應記內容 傳統人用規格000、00、0、1、2、3、4、5，共 8 種 最大與最小000 最大；5 最小 00、0、1、2 的大小00 ＞ 0 ＞ 1 ＞ 2，因此 2 最小 0000 號不屬於本單元所採的人用規格 代表性容量0 號約 0.68 mL；1 號約 0.50 mL；5 號約 0.13 mL 容量與填充重量不能直接畫上等號。相同號數的膠囊，裝入密度不同的粉末，能容納的重量也不同；粉末的流動性、堆積與壓實程度亦會影響填充量。因此，看到容量單位 mL，應判斷體積，不可當成固定的毫克數。 二、硬明膠膠囊殼的製造與衛生 硬膠囊通常由囊身與囊蓋兩部分組成，兩者分別成型後再套合。製造流程的重點如下： 沾模：將模棒浸入熱的明膠液，使模具表面附著明膠膜。 冷卻與乾燥：模棒取出後，使明膠膜冷卻成型，再於受控制的條件下乾燥。 脫模與整理：將囊殼自模具取下，修剪至適當長度，完成囊身與囊蓋的套合及收取。 明膠來自動物膠原蛋白的部分水解，製備過程可涉及酸或鹼處理，但酸鹼處理不等於滅菌，也不能保證後續不受污染。明膠在適當水分與環境下可支持微生物生長，因此原料、製程及貯存仍須注意微生物品質。 三、明膠殼的物性與貯存 明膠在冷水中主要吸水膨潤，不會立即迅速溶解。一般硬明膠膠囊進入胃內後，可在胃液與體溫條件下逐漸水合、崩解並釋出內容物；不能把這個現象改寫成「冷水中即可迅速溶解」。 硬明膠殼需要適當水分維持韌性，保存重點是避免過濕，也避免過乾。 貯存情況囊殼可能的變化判斷重點 環境過濕吸濕、軟化、變形或黏結須防止吸潮 環境過乾失水、變脆、容易破裂不能追求幾乎無水 妥善保存較能維持形狀與正常釋藥性質降低水分變化對品質的影響 空膠囊於填充前應貯放於緊密容器，防止吸潮，並維持適當貯存條件。妥善保存有助維持囊殼形狀及崩解、溶離表現，使生體可用率較不易因水分變化而受影響；這是相對穩定的概念，並非保證任何情況下都不會改變。 封口或熔封的主要目的是固定囊身與囊蓋、減少分離及內容物洩漏；適當的封合設計也可提供遭開啟的辨識線索。一般封口處理不以確保長效釋放為主要目的，長效釋放須靠內容物或劑型的釋放控制設計。 四、一般膠囊的適用限制 一般膠囊殼在胃內崩解後，內容物可能在局部集中釋出。對易溶且會直接刺激胃黏膜的藥物而言，局部高濃度可能加重刺激，因此選擇劑型時須特別注意。 本單元的代表藥物為碘化鈉（sodium iodide）：因可能直接刺激胃壁，不宜以一般膠囊劑型給藥。判斷重點是「藥物性質加上一般膠囊的局部釋放」，不可擴大成所有鹽類都不能製成膠囊。 也不能單憑藥物可能造成腸胃不適，就推論其一律不適合膠囊。例如ketoprofen雖可能有腸胃道不良反應，仍不能據此取代本單元所考的碘化鈉。 內容物與囊殼的相容性亦須注意：強烈吸濕的物質可能奪取囊殼水分，使殼變脆；會釋出結晶水的物質可能使殼軟化；水性液體則可能軟化或破壞一般明膠殼。這些情況須經適當處方與製程評估。 五、明膠衣錠與膠囊的比較 明膠衣錠（gelatin-coated tablets）是在壓製錠劑外包覆明膠層，外觀可與膠囊相似，但內部仍是錠劑。硬膠囊則是以囊身、囊蓋容納粉末、顆粒或圓粒等內容物。 明膠衣錠的核心優點是：藥物經壓製後較緻密，在相同劑量及適當處方下，通常可使體積較小，加上表面光滑而較易吞服。這是本單元應掌握的比較重點。 「包衣緊密接觸所以穩定藥物」、「包衣更緻密所以提高安定性」或「明膠更黏所以不易變質」，都不能直接當作明膠衣錠優於膠囊的通則；安定性仍須依藥物、處方及包裝等條件判斷。 六、Spansule 包覆型圓粒緩釋膠囊 Spansule 將含藥圓粒以相同的包衣材料，包覆數種不同厚度，再混合填入膠囊。不同厚度的包衣使各群圓粒在不同時間釋藥，形成延長釋放的效果。 一般而言，包衣較薄者較早釋藥，較厚者較晚釋藥。作答時要同時抓住「包材相同」與「厚度有數種」；控制釋放的重點在圓粒包衣設計，而非外層膠囊的封口。 常考陷阱 把號數與體積順序看反：000 比 00 大；從 0 到 5 則數字越大越小。比較大小前，先在心中排出完整順序。 把人用規格算成 10 種：本單元採傳統 8 種規格；0000 不列入此人用範圍。 把 5 號容量記成 0.05 mL：正確為約 0.13 mL；0.50 mL 與 0.68 mL 分別對應 1 號及 0 號。 以為越乾越安全：防潮不等於完全除水；幾乎無水會使明膠殼失去韌性。 把水解當成無菌保證：明膠仍有微生物污染風險，不能因經酸鹼處理就免除品質管控。 把封口等同緩釋：封口主要處理分離、洩漏等問題；Spansule 的緩釋關鍵是圓粒包衣厚度。 只看到胃部不適就選藥：本單元應辨認易溶、局部刺激胃壁的碘化鈉，不能僅依藥物類別推論。 誤認 Spansule 必須使用不同包材：應記為相同包材、數種厚度；明膠衣錠則抓住體積較小、較易吞服。 記憶口訣 號數：「三零最大、五最小，人用八種要記牢。」 容量：「五號一三」——5 號約 0.13 mL。 貯存：「濕則軟，乾則裂；緊密保存防吸濕。」 Spansule：「同衣不同厚，薄早厚後走。」 明膠衣錠：「壓得密、體積小，表面光滑好吞服。」